Opiranserin for Minimally Invasive Cholecystectomy
2026年6月16日 更新者：Young Song、Gangnam Severance Hospital
Comparison of Opiranserin/Acetaminophen Versus Ibuprofen/Acetaminophen for Postoperative Pain Management After Minimally Invasive Cholecystectomy: A Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial
The purpose of this study is to evaluate whether the combination therapy of opiranserin and acetaminophen is non-inferior to the combination of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen for postoperative pain management after minimally invasive cholecystectomy.
This is a single-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial in adult patients undergoing minimally invasive cholecystectomy. Participants will be randomly assigned to either the Treatement group (opiranserin + acetaminophen) or the control group (NSAIDs + acetaminophen) in a 1:1 ratio to compare the analgesic efficacy and safety between the two analgesic regimens.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young Song
- 電話番号：02-2019-6692
- メール：NEARMYHEART@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、韓国、06273
- 募集
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Sun-Kyung Park
- 電話番号：01024505924
- メール：mayskpark@gmail.com
-
Seoul、韓国、06273
- まだ募集していません
- Gangnam Severance Hospital
-
コンタクト：
- Young Song
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patient undergoing minimally invasive cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to acetaminophen, NSAIDs, opiranserin, or fentanyl.
- pre-existing chronic pain,
- clinically significant ECG findings (QRS > 200 msec, QTcF >450 msec)
- severe renal impairment
- severe hepatic impairment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Opiranserin+Acetaminophen group
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr.
IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
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In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr.
Opiranserin infusion will be started after the indduction of anesthesia.
After laoding dose (160mg ) over 30 minutes, maintenace dose (840mg) will be infused over 9hr 30min.
IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Acetaminophen+NSAIDs group
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr.
IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
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In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr.
IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area under the curve of the pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
時間枠：Until 12 hours postoperatively
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Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 12 hours (Numerical Rating Scale·h), Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
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Until 12 hours postoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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opioid consumption
時間枠：until 24hours postopratively
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until 24hours postopratively
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time to first rescue analgesics
時間枠：until 24hours
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time to first rescue analgesic requirements
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until 24hours
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incidence of nausea, vomiting
時間枠：until 24hours
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incidence of nausea, vomiting during postoperative 24 hours
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until 24hours
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hospital length of stay
時間枠：until discharge, about 1-7 days
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length of hospitalization
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until discharge, about 1-7 days
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Area under the curve of the pain score at rest through 24 hours
時間枠：until 24hours postoperatively
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Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours. Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours (Numerical Rating Scale·h), Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity. |
until 24hours postoperatively
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pain at rest
時間枠：at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
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numeric rating scale pain score at rest, Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
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at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
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pain during movement
時間枠：at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
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numeric rating scale pain score during movement Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
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at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
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nausea severity
時間枠：until 24hours
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severity of nausea using 0-10 numeric rating scale Nausea severity will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no nausea) to 10 (maximum, worst nausea), higher scores indicate greater nausea severity.
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until 24hours
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patient satisfaction
時間枠：24hours postoperatively
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patient satisfaction regarding pain management asked at 24 hours postoperatively, using 0-10 scale Patient satisfaction will be assessd with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, totally unsatisfied) to 10 (maximum, totally satisfied), higher scores indicate greater patient satisfaction.
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24hours postoperatively
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Quality of Recovery
時間枠：24hours postoperatively
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Questionnaire of 15-item Quality of Recovery (QoR-15).
Each item is scored on an 11-point numerical rating scale from 0 to 10.
Total score range: Minimum 0 to maximum 150.
Higher values indicate a better quality of postoperative recovery.
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24hours postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月10日
一次修了 (推定)
2028年5月25日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月27日
最初の投稿 (実際)
2026年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3-2026-0114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。