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Opiranserin for Minimally Invasive Cholecystectomy

2026년 5월 27일 업데이트: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Comparison of Opiranserin/Acetaminophen Versus Ibuprofen/Acetaminophen for Postoperative Pain Management After Minimally Invasive Cholecystectomy: A Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial

The purpose of this study is to evaluate whether the combination therapy of opiranserin and acetaminophen is non-inferior to the combination of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen for postoperative pain management after minimally invasive cholecystectomy.

This is a single-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial in adult patients undergoing minimally invasive cholecystectomy. Participants will be randomly assigned to either the Treatement group (opiranserin + acetaminophen) or the control group (NSAIDs + acetaminophen) in a 1:1 ratio to compare the analgesic efficacy and safety between the two analgesic regimens.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Young Song

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult patient undergoing minimally invasive cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to acetaminophen, NSAIDs, opiranserin, or fentanyl.
  • pre-existing chronic pain,
  • clinically significant ECG findings (QRS > 200 msec, QTcF >450 msec)
  • severe renal impairment
  • severe hepatic impairment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Opiranserin+Acetaminophen group
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr. IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
의약품: Opiranserin+Acetaminophen
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr. Opiranserin infusion will be started after the indduction of anesthesia. After laoding dose (160mg ) over 30 minutes, maintenace dose (840mg) will be infused over 9hr 30min. IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
다른 이름들:
  • 팔 I
활성 비교기: Acetaminophen+NSAIDs group
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr. IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
의약품: Acetaminophen+NSAIDs
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr. IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
다른 이름들:
  • 팔 II

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area under the curve of the pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
기간: Until 12 hours postoperatively
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
Until 12 hours postoperatively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Area under the curve of the pain score at rest through 24 hours
기간: until 24hours postoperatively
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours
until 24hours postoperatively
opioid consumption
기간: until 24hours postopratively
until 24hours postopratively
pain at rest
기간: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
numeric rating scale pain score at rest
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
pain during movement
기간: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
numeric rating scale pain score during movement
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
time to first rescue analgesics
기간: until 24hours
time to first rescue analgesic requirements
until 24hours
incidence of nausea, vomiting
기간: until 24hours
incidence of nausea, vomiting during postoperative 24 hours
until 24hours
nausea severity
기간: until 24hours
severity of nausea using 0-10 numeric rating scale
until 24hours
patient satisfaction
기간: 24hours postoperatively
patient satisfaction regarding pain management asked at 24 hours postoperatively, using 0-10 scale
24hours postoperatively
hospital length of stay
기간: until discharge, about 1-7 days
length of hospitalization
until discharge, about 1-7 days
Quality of Recovery
기간: 24hours postoperatively
Questionnaire of 15-item Quality of Recovery (QoR-15)
24hours postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3-2026-0114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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