Opiranserin for Minimally Invasive Cholecystectomy
16. června 2026 aktualizováno: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Comparison of Opiranserin/Acetaminophen Versus Ibuprofen/Acetaminophen for Postoperative Pain Management After Minimally Invasive Cholecystectomy: A Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial
The purpose of this study is to evaluate whether the combination therapy of opiranserin and acetaminophen is non-inferior to the combination of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen for postoperative pain management after minimally invasive cholecystectomy.
This is a single-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial in adult patients undergoing minimally invasive cholecystectomy. Participants will be randomly assigned to either the Treatement group (opiranserin + acetaminophen) or the control group (NSAIDs + acetaminophen) in a 1:1 ratio to compare the analgesic efficacy and safety between the two analgesic regimens.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Young Song
- Telefonní číslo: 02-2019-6692
- E-mail: NEARMYHEART@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sun-Kyung Park
- Telefonní číslo: 01024505924
- E-mail: mayskpark@gmail.com
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Zatím nenabíráme
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Young Song
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patient undergoing minimally invasive cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to acetaminophen, NSAIDs, opiranserin, or fentanyl.
- pre-existing chronic pain,
- clinically significant ECG findings (QRS > 200 msec, QTcF >450 msec)
- severe renal impairment
- severe hepatic impairment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opiranserin+Acetaminophen group
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr.
IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
|
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr.
Opiranserin infusion will be started after the indduction of anesthesia.
After laoding dose (160mg ) over 30 minutes, maintenace dose (840mg) will be infused over 9hr 30min.
IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Acetaminophen+NSAIDs group
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr.
IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
|
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr.
IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area under the curve of the pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
Časové okno: Until 12 hours postoperatively
|
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 12 hours (Numerical Rating Scale·h), Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
|
Until 12 hours postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opioid consumption
Časové okno: until 24hours postopratively
|
until 24hours postopratively
|
|
|
time to first rescue analgesics
Časové okno: until 24hours
|
time to first rescue analgesic requirements
|
until 24hours
|
|
incidence of nausea, vomiting
Časové okno: until 24hours
|
incidence of nausea, vomiting during postoperative 24 hours
|
until 24hours
|
|
hospital length of stay
Časové okno: until discharge, about 1-7 days
|
length of hospitalization
|
until discharge, about 1-7 days
|
|
Area under the curve of the pain score at rest through 24 hours
Časové okno: until 24hours postoperatively
|
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours. Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours (Numerical Rating Scale·h), Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity. |
until 24hours postoperatively
|
|
pain at rest
Časové okno: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
|
numeric rating scale pain score at rest, Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
|
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
|
|
pain during movement
Časové okno: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
|
numeric rating scale pain score during movement Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
|
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
|
|
nausea severity
Časové okno: until 24hours
|
severity of nausea using 0-10 numeric rating scale Nausea severity will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no nausea) to 10 (maximum, worst nausea), higher scores indicate greater nausea severity.
|
until 24hours
|
|
patient satisfaction
Časové okno: 24hours postoperatively
|
patient satisfaction regarding pain management asked at 24 hours postoperatively, using 0-10 scale Patient satisfaction will be assessd with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, totally unsatisfied) to 10 (maximum, totally satisfied), higher scores indicate greater patient satisfaction.
|
24hours postoperatively
|
|
Quality of Recovery
Časové okno: 24hours postoperatively
|
Questionnaire of 15-item Quality of Recovery (QoR-15).
Each item is scored on an 11-point numerical rating scale from 0 to 10.
Total score range: Minimum 0 to maximum 150.
Higher values indicate a better quality of postoperative recovery.
|
24hours postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3-2026-0114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .