Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opiranserin for Minimally Invasive Cholecystectomy

27. maj 2026 opdateret af: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Comparison of Opiranserin/Acetaminophen Versus Ibuprofen/Acetaminophen for Postoperative Pain Management After Minimally Invasive Cholecystectomy: A Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial

The purpose of this study is to evaluate whether the combination therapy of opiranserin and acetaminophen is non-inferior to the combination of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen for postoperative pain management after minimally invasive cholecystectomy.

This is a single-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial in adult patients undergoing minimally invasive cholecystectomy. Participants will be randomly assigned to either the Treatement group (opiranserin + acetaminophen) or the control group (NSAIDs + acetaminophen) in a 1:1 ratio to compare the analgesic efficacy and safety between the two analgesic regimens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patient undergoing minimally invasive cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to acetaminophen, NSAIDs, opiranserin, or fentanyl.
  • pre-existing chronic pain,
  • clinically significant ECG findings (QRS > 200 msec, QTcF >450 msec)
  • severe renal impairment
  • severe hepatic impairment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opiranserin+Acetaminophen group
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr. IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Medicin: Opiranserin+Acetaminophen
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr. Opiranserin infusion will be started after the indduction of anesthesia. After laoding dose (160mg ) over 30 minutes, maintenace dose (840mg) will be infused over 9hr 30min. IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Andre navne:
  • Arm I
Aktiv komparator: Acetaminophen+NSAIDs group
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr. IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Medicin: Acetaminophen+NSAIDs
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr. IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Andre navne:
  • Arm II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve of the pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
Tidsramme: Until 12 hours postoperatively
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
Until 12 hours postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under the curve of the pain score at rest through 24 hours
Tidsramme: until 24hours postoperatively
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours
until 24hours postoperatively
opioid consumption
Tidsramme: until 24hours postopratively
until 24hours postopratively
pain at rest
Tidsramme: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
numeric rating scale pain score at rest
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
pain during movement
Tidsramme: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
numeric rating scale pain score during movement
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
time to first rescue analgesics
Tidsramme: until 24hours
time to first rescue analgesic requirements
until 24hours
incidence of nausea, vomiting
Tidsramme: until 24hours
incidence of nausea, vomiting during postoperative 24 hours
until 24hours
nausea severity
Tidsramme: until 24hours
severity of nausea using 0-10 numeric rating scale
until 24hours
patient satisfaction
Tidsramme: 24hours postoperatively
patient satisfaction regarding pain management asked at 24 hours postoperatively, using 0-10 scale
24hours postoperatively
hospital length of stay
Tidsramme: until discharge, about 1-7 days
length of hospitalization
until discharge, about 1-7 days
Quality of Recovery
Tidsramme: 24hours postoperatively
Questionnaire of 15-item Quality of Recovery (QoR-15)
24hours postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2026-0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimally Invasive Cholecystectomy

Kliniske forsøg med Opiranserin+Acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner