Opiranserin for Minimally Invasive Cholecystectomy
27 de mayo de 2026 actualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Comparison of Opiranserin/Acetaminophen Versus Ibuprofen/Acetaminophen for Postoperative Pain Management After Minimally Invasive Cholecystectomy: A Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial
The purpose of this study is to evaluate whether the combination therapy of opiranserin and acetaminophen is non-inferior to the combination of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen for postoperative pain management after minimally invasive cholecystectomy.
This is a single-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial in adult patients undergoing minimally invasive cholecystectomy. Participants will be randomly assigned to either the Treatement group (opiranserin + acetaminophen) or the control group (NSAIDs + acetaminophen) in a 1:1 ratio to compare the analgesic efficacy and safety between the two analgesic regimens.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young Song
- Número de teléfono: 02-2019-6692
- Correo electrónico: NEARMYHEART@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Young Song
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patient undergoing minimally invasive cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to acetaminophen, NSAIDs, opiranserin, or fentanyl.
- pre-existing chronic pain,
- clinically significant ECG findings (QRS > 200 msec, QTcF >450 msec)
- severe renal impairment
- severe hepatic impairment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Opiranserin+Acetaminophen group
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr.
IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
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In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr.
Opiranserin infusion will be started after the indduction of anesthesia.
After laoding dose (160mg ) over 30 minutes, maintenace dose (840mg) will be infused over 9hr 30min.
IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetaminophen+NSAIDs group
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr.
IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
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In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr.
IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area under the curve of the pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
Periodo de tiempo: Until 12 hours postoperatively
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Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
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Until 12 hours postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area under the curve of the pain score at rest through 24 hours
Periodo de tiempo: until 24hours postoperatively
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Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours
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until 24hours postoperatively
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opioid consumption
Periodo de tiempo: until 24hours postopratively
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until 24hours postopratively
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pain at rest
Periodo de tiempo: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
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numeric rating scale pain score at rest
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at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
|
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pain during movement
Periodo de tiempo: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
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numeric rating scale pain score during movement
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at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
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time to first rescue analgesics
Periodo de tiempo: until 24hours
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time to first rescue analgesic requirements
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until 24hours
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incidence of nausea, vomiting
Periodo de tiempo: until 24hours
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incidence of nausea, vomiting during postoperative 24 hours
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until 24hours
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nausea severity
Periodo de tiempo: until 24hours
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severity of nausea using 0-10 numeric rating scale
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until 24hours
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patient satisfaction
Periodo de tiempo: 24hours postoperatively
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patient satisfaction regarding pain management asked at 24 hours postoperatively, using 0-10 scale
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24hours postoperatively
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hospital length of stay
Periodo de tiempo: until discharge, about 1-7 days
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length of hospitalization
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until discharge, about 1-7 days
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Quality of Recovery
Periodo de tiempo: 24hours postoperatively
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Questionnaire of 15-item Quality of Recovery (QoR-15)
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24hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3-2026-0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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