Opiranserin for Minimally Invasive Cholecystectomy
16 июня 2026 г. обновлено: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Comparison of Opiranserin/Acetaminophen Versus Ibuprofen/Acetaminophen for Postoperative Pain Management After Minimally Invasive Cholecystectomy: A Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial
The purpose of this study is to evaluate whether the combination therapy of opiranserin and acetaminophen is non-inferior to the combination of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen for postoperative pain management after minimally invasive cholecystectomy.
This is a single-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial in adult patients undergoing minimally invasive cholecystectomy. Participants will be randomly assigned to either the Treatement group (opiranserin + acetaminophen) or the control group (NSAIDs + acetaminophen) in a 1:1 ratio to compare the analgesic efficacy and safety between the two analgesic regimens.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young Song
- Номер телефона: 02-2019-6692
- Электронная почта: NEARMYHEART@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Sun-Kyung Park
- Номер телефона: 01024505924
- Электронная почта: mayskpark@gmail.com
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Еще не набирают
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Young Song
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patient undergoing minimally invasive cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to acetaminophen, NSAIDs, opiranserin, or fentanyl.
- pre-existing chronic pain,
- clinically significant ECG findings (QRS > 200 msec, QTcF >450 msec)
- severe renal impairment
- severe hepatic impairment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Opiranserin+Acetaminophen group
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr.
IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
|
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr.
Opiranserin infusion will be started after the indduction of anesthesia.
After laoding dose (160mg ) over 30 minutes, maintenace dose (840mg) will be infused over 9hr 30min.
IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Acetaminophen+NSAIDs group
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr.
IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
|
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr.
IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area under the curve of the pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
Временное ограничение: Until 12 hours postoperatively
|
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 12 hours (Numerical Rating Scale·h), Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
|
Until 12 hours postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
opioid consumption
Временное ограничение: until 24hours postopratively
|
until 24hours postopratively
|
|
|
time to first rescue analgesics
Временное ограничение: until 24hours
|
time to first rescue analgesic requirements
|
until 24hours
|
|
incidence of nausea, vomiting
Временное ограничение: until 24hours
|
incidence of nausea, vomiting during postoperative 24 hours
|
until 24hours
|
|
hospital length of stay
Временное ограничение: until discharge, about 1-7 days
|
length of hospitalization
|
until discharge, about 1-7 days
|
|
Area under the curve of the pain score at rest through 24 hours
Временное ограничение: until 24hours postoperatively
|
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours. Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours (Numerical Rating Scale·h), Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity. |
until 24hours postoperatively
|
|
pain at rest
Временное ограничение: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
|
numeric rating scale pain score at rest, Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
|
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
|
|
pain during movement
Временное ограничение: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
|
numeric rating scale pain score during movement Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
|
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
|
|
nausea severity
Временное ограничение: until 24hours
|
severity of nausea using 0-10 numeric rating scale Nausea severity will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no nausea) to 10 (maximum, worst nausea), higher scores indicate greater nausea severity.
|
until 24hours
|
|
patient satisfaction
Временное ограничение: 24hours postoperatively
|
patient satisfaction regarding pain management asked at 24 hours postoperatively, using 0-10 scale Patient satisfaction will be assessd with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, totally unsatisfied) to 10 (maximum, totally satisfied), higher scores indicate greater patient satisfaction.
|
24hours postoperatively
|
|
Quality of Recovery
Временное ограничение: 24hours postoperatively
|
Questionnaire of 15-item Quality of Recovery (QoR-15).
Each item is scored on an 11-point numerical rating scale from 0 to 10.
Total score range: Minimum 0 to maximum 150.
Higher values indicate a better quality of postoperative recovery.
|
24hours postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2026-0114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .