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Opiranserin for Minimally Invasive Cholecystectomy

16. Juni 2026 aktualisiert von: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Comparison of Opiranserin/Acetaminophen Versus Ibuprofen/Acetaminophen for Postoperative Pain Management After Minimally Invasive Cholecystectomy: A Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial

The purpose of this study is to evaluate whether the combination therapy of opiranserin and acetaminophen is non-inferior to the combination of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen for postoperative pain management after minimally invasive cholecystectomy.

This is a single-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial in adult patients undergoing minimally invasive cholecystectomy. Participants will be randomly assigned to either the Treatement group (opiranserin + acetaminophen) or the control group (NSAIDs + acetaminophen) in a 1:1 ratio to compare the analgesic efficacy and safety between the two analgesic regimens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patient undergoing minimally invasive cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to acetaminophen, NSAIDs, opiranserin, or fentanyl.
  • pre-existing chronic pain,
  • clinically significant ECG findings (QRS > 200 msec, QTcF >450 msec)
  • severe renal impairment
  • severe hepatic impairment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opiranserin+Acetaminophen group
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr. IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Arzneimittel: Opiranserin+Acetaminophen
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr. Opiranserin infusion will be started after the indduction of anesthesia. After laoding dose (160mg ) over 30 minutes, maintenace dose (840mg) will be infused over 9hr 30min. IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Andere Namen:
  • Arm I
Aktiver Komparator: Acetaminophen+NSAIDs group
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr. IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Arzneimittel: Acetaminophen+NSAIDs
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr. IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Andere Namen:
  • Arm II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the curve of the pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
Zeitfenster: Until 12 hours postoperatively
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 12 hours (Numerical Rating Scale·h), Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
Until 12 hours postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
opioid consumption
Zeitfenster: until 24hours postopratively
until 24hours postopratively
time to first rescue analgesics
Zeitfenster: until 24hours
time to first rescue analgesic requirements
until 24hours
incidence of nausea, vomiting
Zeitfenster: until 24hours
incidence of nausea, vomiting during postoperative 24 hours
until 24hours
hospital length of stay
Zeitfenster: until discharge, about 1-7 days
length of hospitalization
until discharge, about 1-7 days
Area under the curve of the pain score at rest through 24 hours
Zeitfenster: until 24hours postoperatively

Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours.

Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours (Numerical Rating Scale·h), Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
until 24hours postoperatively
pain at rest
Zeitfenster: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
numeric rating scale pain score at rest, Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
pain during movement
Zeitfenster: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
numeric rating scale pain score during movement Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
nausea severity
Zeitfenster: until 24hours
severity of nausea using 0-10 numeric rating scale Nausea severity will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no nausea) to 10 (maximum, worst nausea), higher scores indicate greater nausea severity.
until 24hours
patient satisfaction
Zeitfenster: 24hours postoperatively
patient satisfaction regarding pain management asked at 24 hours postoperatively, using 0-10 scale Patient satisfaction will be assessd with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, totally unsatisfied) to 10 (maximum, totally satisfied), higher scores indicate greater patient satisfaction.
24hours postoperatively
Quality of Recovery
Zeitfenster: 24hours postoperatively
Questionnaire of 15-item Quality of Recovery (QoR-15). Each item is scored on an 11-point numerical rating scale from 0 to 10. Total score range: Minimum 0 to maximum 150. Higher values indicate a better quality of postoperative recovery.
24hours postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2026-0114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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