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Opiranserin for Minimally Invasive Cholecystectomy

27 maggio 2026 aggiornato da: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Comparison of Opiranserin/Acetaminophen Versus Ibuprofen/Acetaminophen for Postoperative Pain Management After Minimally Invasive Cholecystectomy: A Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial

The purpose of this study is to evaluate whether the combination therapy of opiranserin and acetaminophen is non-inferior to the combination of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen for postoperative pain management after minimally invasive cholecystectomy.

This is a single-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial in adult patients undergoing minimally invasive cholecystectomy. Participants will be randomly assigned to either the Treatement group (opiranserin + acetaminophen) or the control group (NSAIDs + acetaminophen) in a 1:1 ratio to compare the analgesic efficacy and safety between the two analgesic regimens.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Young Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patient undergoing minimally invasive cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to acetaminophen, NSAIDs, opiranserin, or fentanyl.
  • pre-existing chronic pain,
  • clinically significant ECG findings (QRS > 200 msec, QTcF >450 msec)
  • severe renal impairment
  • severe hepatic impairment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opiranserin+Acetaminophen group
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr. IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Droga: Opiranserin+Acetaminophen
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr. Opiranserin infusion will be started after the indduction of anesthesia. After laoding dose (160mg ) over 30 minutes, maintenace dose (840mg) will be infused over 9hr 30min. IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Altri nomi:
  • Braccio I
Comparatore attivo: Acetaminophen+NSAIDs group
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr. IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Droga: Acetaminophen+NSAIDs
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr. IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Altri nomi:
  • Braccio II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the curve of the pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
Lasso di tempo: Until 12 hours postoperatively
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
Until 12 hours postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area under the curve of the pain score at rest through 24 hours
Lasso di tempo: until 24hours postoperatively
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours
until 24hours postoperatively
opioid consumption
Lasso di tempo: until 24hours postopratively
until 24hours postopratively
pain at rest
Lasso di tempo: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
numeric rating scale pain score at rest
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
pain during movement
Lasso di tempo: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
numeric rating scale pain score during movement
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
time to first rescue analgesics
Lasso di tempo: until 24hours
time to first rescue analgesic requirements
until 24hours
incidence of nausea, vomiting
Lasso di tempo: until 24hours
incidence of nausea, vomiting during postoperative 24 hours
until 24hours
nausea severity
Lasso di tempo: until 24hours
severity of nausea using 0-10 numeric rating scale
until 24hours
patient satisfaction
Lasso di tempo: 24hours postoperatively
patient satisfaction regarding pain management asked at 24 hours postoperatively, using 0-10 scale
24hours postoperatively
hospital length of stay
Lasso di tempo: until discharge, about 1-7 days
length of hospitalization
until discharge, about 1-7 days
Quality of Recovery
Lasso di tempo: 24hours postoperatively
Questionnaire of 15-item Quality of Recovery (QoR-15)
24hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2026-0114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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