Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opiranserin for Minimally Invasive Cholecystectomy

2026. június 16. frissítette: Young Song, Gangnam Severance Hospital

Comparison of Opiranserin/Acetaminophen Versus Ibuprofen/Acetaminophen for Postoperative Pain Management After Minimally Invasive Cholecystectomy: A Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial

The purpose of this study is to evaluate whether the combination therapy of opiranserin and acetaminophen is non-inferior to the combination of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen for postoperative pain management after minimally invasive cholecystectomy.

This is a single-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial in adult patients undergoing minimally invasive cholecystectomy. Participants will be randomly assigned to either the Treatement group (opiranserin + acetaminophen) or the control group (NSAIDs + acetaminophen) in a 1:1 ratio to compare the analgesic efficacy and safety between the two analgesic regimens.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Még nincs toborzás
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young Song

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adult patient undergoing minimally invasive cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity or allergy to acetaminophen, NSAIDs, opiranserin, or fentanyl.
  • pre-existing chronic pain,
  • clinically significant ECG findings (QRS > 200 msec, QTcF >450 msec)
  • severe renal impairment
  • severe hepatic impairment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opiranserin+Acetaminophen group
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr. IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Drog: Opiranserin+Acetaminophen
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr. Opiranserin infusion will be started after the indduction of anesthesia. After laoding dose (160mg ) over 30 minutes, maintenace dose (840mg) will be infused over 9hr 30min. IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Más nevek:
  • Kar I
Aktív összehasonlító: Acetaminophen+NSAIDs group
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr. IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Drog: Acetaminophen+NSAIDs
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr. IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Más nevek:
  • Kar II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area under the curve of the pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
Időkeret: Until 12 hours postoperatively
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 12 hours (Numerical Rating Scale·h), Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
Until 12 hours postoperatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
opioid consumption
Időkeret: until 24hours postopratively
until 24hours postopratively
time to first rescue analgesics
Időkeret: until 24hours
time to first rescue analgesic requirements
until 24hours
incidence of nausea, vomiting
Időkeret: until 24hours
incidence of nausea, vomiting during postoperative 24 hours
until 24hours
hospital length of stay
Időkeret: until discharge, about 1-7 days
length of hospitalization
until discharge, about 1-7 days
Area under the curve of the pain score at rest through 24 hours
Időkeret: until 24hours postoperatively

Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours.

Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours (Numerical Rating Scale·h), Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
until 24hours postoperatively
pain at rest
Időkeret: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
numeric rating scale pain score at rest, Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
pain during movement
Időkeret: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
numeric rating scale pain score during movement Pain score will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no pain) to 10 (maximum, worst pain), higher scores indicate greater pain intensity.
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
nausea severity
Időkeret: until 24hours
severity of nausea using 0-10 numeric rating scale Nausea severity will be assess with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, no nausea) to 10 (maximum, worst nausea), higher scores indicate greater nausea severity.
until 24hours
patient satisfaction
Időkeret: 24hours postoperatively
patient satisfaction regarding pain management asked at 24 hours postoperatively, using 0-10 scale Patient satisfaction will be assessd with the numerical rating scale (NRS), ranging from 0 (0, totally unsatisfied) to 10 (maximum, totally satisfied), higher scores indicate greater patient satisfaction.
24hours postoperatively
Quality of Recovery
Időkeret: 24hours postoperatively
Questionnaire of 15-item Quality of Recovery (QoR-15). Each item is scored on an 11-point numerical rating scale from 0 to 10. Total score range: Minimum 0 to maximum 150. Higher values indicate a better quality of postoperative recovery.
24hours postoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2026-0114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel