Opiranserin for Minimally Invasive Cholecystectomy
27 de maio de 2026 atualizado por: Young Song, Gangnam Severance Hospital
Comparison of Opiranserin/Acetaminophen Versus Ibuprofen/Acetaminophen for Postoperative Pain Management After Minimally Invasive Cholecystectomy: A Randomized, Controlled, Non-inferiority Trial
The purpose of this study is to evaluate whether the combination therapy of opiranserin and acetaminophen is non-inferior to the combination of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and acetaminophen for postoperative pain management after minimally invasive cholecystectomy.
This is a single-center, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial in adult patients undergoing minimally invasive cholecystectomy. Participants will be randomly assigned to either the Treatement group (opiranserin + acetaminophen) or the control group (NSAIDs + acetaminophen) in a 1:1 ratio to compare the analgesic efficacy and safety between the two analgesic regimens.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Young Song
- Número de telefone: 02-2019-6692
- E-mail: NEARMYHEART@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Contato:
- Young Song
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patient undergoing minimally invasive cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity or allergy to acetaminophen, NSAIDs, opiranserin, or fentanyl.
- pre-existing chronic pain,
- clinically significant ECG findings (QRS > 200 msec, QTcF >450 msec)
- severe renal impairment
- severe hepatic impairment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Opiranserin+Acetaminophen group
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr.
IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
|
In the Opiranserin+Acetaminophen group, opiranserine 1000mg infusion will be provided over 10 hr.
Opiranserin infusion will be started after the indduction of anesthesia.
After laoding dose (160mg ) over 30 minutes, maintenace dose (840mg) will be infused over 9hr 30min.
IV Acetaminophen 1g will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Acetaminophen+NSAIDs group
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr.
IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
|
In the Acetaminophen+NSAIDs group, Normal saline 500 ml will be provided over 10hr.
IV Acetaminophen 1g and ibuprofen 300mg will be provided q 8h until 24 h potperatively.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Area under the curve of the pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
Prazo: Until 12 hours postoperatively
|
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 12 hours (NRS·h)
|
Until 12 hours postoperatively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Area under the curve of the pain score at rest through 24 hours
Prazo: until 24hours postoperatively
|
Area under the curve of the numeric rating scale pain score at rest through 24 hours
|
until 24hours postoperatively
|
|
opioid consumption
Prazo: until 24hours postopratively
|
until 24hours postopratively
|
|
|
pain at rest
Prazo: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
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numeric rating scale pain score at rest
|
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
|
|
pain during movement
Prazo: at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
|
numeric rating scale pain score during movement
|
at 0.5, 2, 4, 6, 12, 18, 24hours postoperatively
|
|
time to first rescue analgesics
Prazo: until 24hours
|
time to first rescue analgesic requirements
|
until 24hours
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incidence of nausea, vomiting
Prazo: until 24hours
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incidence of nausea, vomiting during postoperative 24 hours
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until 24hours
|
|
nausea severity
Prazo: until 24hours
|
severity of nausea using 0-10 numeric rating scale
|
until 24hours
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patient satisfaction
Prazo: 24hours postoperatively
|
patient satisfaction regarding pain management asked at 24 hours postoperatively, using 0-10 scale
|
24hours postoperatively
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hospital length of stay
Prazo: until discharge, about 1-7 days
|
length of hospitalization
|
until discharge, about 1-7 days
|
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Quality of Recovery
Prazo: 24hours postoperatively
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Questionnaire of 15-item Quality of Recovery (QoR-15)
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24hours postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3-2026-0114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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