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A First-in-Human Study of HH160 in Patients With Advanced Solid Tumors

2026年5月29日 更新者：Huahui Health

An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Preliminary Antitumor Activity of HH160 in Patients With Advanced Solid Tumors

This study is evaluating the safety, side effects, how the body processes HH160, and its early anticancer activity when given alone or with other cancer treatments in participants with advanced solid tumors. The study will also identify the recommended dose for future studies. The trial includes two phases and is expected to last about 4 years, with treatment and follow-up lasting approximately 6-12 months each.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics (PD), and preliminary antitumor activity of HH160 alone or in combination with antitumor agents in participants with advanced or solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), colorectal cancer (CRC), gastroesophageal adenocarcinoma (GEA), head and neck squamous cell carcinoma, renal cell carcinoma (RCC), endometrial carcinoma, cervical cancer, ovarian cancer, small cell lung cancer, triple-negative breast cancer, urothelial carcinoma, and additional tumor types based on emerging clinical data.

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria

  1. Adults aged 18 to 75 years with signed informed consent.
  2. Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors meeting phase-specific disease requirements.
  3. At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Performance Status of 0 or 1 with life expectancy ≥ 12 weeks.
  5. Adequate organ function based on protocol-specified laboratory criteria.

Key Exclusion Criteria

  1. Active leptomeningeal disease or uncontrolled/untreated brain metastases.
  2. History of severe hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies, bispecific antibodies, trispecific antibodies, or study drug components.
  3. Other malignancy within 3 years prior to first dose, except specified curatively treated cancers.
  4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage.
  5. Significant bleeding risk, severe coagulopathy, gastrointestinal hemorrhage, or recent pulmonary hemorrhage/hemoptysis.

NOTE: Other eligibility criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1a Part 1 : Dose Escalation
Participants with advanced solid tumors will receive escalating doses of HH160
薬：HH160
Administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W)
実験的：Phase 1a Part 2: Safety Expansion
Participants with selected advanced solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), colorectal carcinoma (CRC), and other tumor types, will receive HH160 at dose levels determined to be tolerable during dose escalation to further evaluate safety and tolerability.
薬：HH160
Administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From first dose of study drug to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Assessed by treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs). and adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria.
From first dose of study drug to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of HH160
時間枠：From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 1 month)
The MTD or MAD is defined as the highest dose evaluated for which the estimated toxicity rate is closest to the target toxicity rate of 28%, or the highest dose administered, respectively.
From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 1 month)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 2 years
Defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to 2 years
Defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 2 years
Defined as the time from the date that a response (CR or PR) was first observed to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：Up to 2 years
PFS is defined as time from start of treatment to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Time to Response (TTR)
時間枠：Up to 2 years
TTR is defined as the time from start of treatment to the first date that response criteria (CR or PR) were met, as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HH160
時間枠：Up to 4 months
Up to 4 months
Elimination Half Time (T1/2) of HH160
時間枠：Up to 4 months
Up to 4 months
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
時間枠：Up to 4 months
Up to 4 months
Observed Clearance of HH160
時間枠：Up to 4 months
Up to 4 months
Area Under the Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUClast)
時間枠：Up to 4 months
Up to 4 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huahui Health

協力者

BeOne Medicines

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月29日

最初の投稿 (実際)

2026年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HH160-101
  • Himalaya (その他の識別子：Huahui Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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