MMRワクチンまたはDTAPワクチンと共同投与された弱毒化された水cellワクチンの研究
2025年3月17日 更新者：Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
18〜24か月の健康な子供のMMRワクチンまたはDTAPワクチンと共同投与された、弱毒化された水cellワクチンの免疫原性と安全性：非盲検、無作為化、相ⅳ研究臨床試験
これは、SINOVAC（Dalian）ワクチンテクノロジー社が製造した生成水coの臨床試験であり、この研究の主な目的は、MMRワクチンまたはDTAPワクシンと同時投与された生殖型水cellワクチンの免疫原性を評価することです。
二次的な目的は、同時に投与されたときにワクチンの安全性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
水cellワクチンを投与されていない18〜24か月の合計720人の子供、MMRの2回目の用量と4回目のDTAP（または関連成分を含むワクチン）が3つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます（1：1：1の比率）：グループA、グループBおよびグループBを受け取ります。 30。
グループBの参加者は、0日目に同時に水cellとMMRを同時に調達し、30日目にDTAPを受け取ります。
グループCの参加者は、水cellワクチンのみを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
720
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：XU Jiawei
- 電話番号：023-68813088
- メール：452712782@qq.com
研究場所
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Chongqing、中国、400042
- Chongqing Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- XU Jiawei
- 電話番号：023-68813088
- メール：452712782@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18〜24ヶ月の幼児。
- DTAP含有ワクチンの4回目の用量なしで、生後1年目に一次予防接種のために3回のDTAPを完了しました。
- 2回目のMMRを使用せずに、人生の最初の年にMMRの最初の用量を完了しました。
- インフォームドコンセントを自発的に理解し、署名できる参加者の保護者。
- 法的証拠の提供。
除外基準：
- 以前の水cellワクチン接種の歴史があります。
- チキンポックス、百日咳、ジフテリア、破傷風、麻疹、おたふく風邪、および風疹の歴史があります。
- 心血管疾患、血液疾患、肝臓および腎臓疾患、消化疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、主要な機能的臓器移植などを含むがこれらに限定されない、制限されていない慢性または深刻な疾患の病歴があります。
- 自己免疫疾患、免疫不全疾患の存在（全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、自己免疫性甲状腺疾患、アスプニア、機能性アスプレニア、HIV感染を含むがこれらに限定されない）;
- 異常な凝固関数の存在（例： 凝固因子の欠乏、血小板異常）;
- 重度の神経障害（てんかん、発作、または痙攣）または精神病を患っている、または精神病の家族歴を持っている。
- 過去7日以内にさまざまな急性または慢性疾患の急性発症、または既知または既知の活動感染症。
- 14日以上の免疫抑制またはその他の免疫調節療法（プレドニゾン≥2mg/ kg/日または局所または吸入コルチコステロイドを除く）の受信、過去6か月以内の細胞毒性療法、または試験中にそのような治療を受ける予定。
- 過去3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を投与するか、試験中にそのような治療を受ける計画を立てています。
- 過去30日以内に別の研究薬またはワクチンを受信するか、試験中にそのような薬物またはワクチンを投与する予定です。
- 過去28日以内に弱毒化ワクチンを投与するか、サブユニット、不活性化、または過去7日以内にその他のプロセスワクチンを投与します。
- ワクチン接種後のur麻疹、呼吸困難、血管浮腫など、ワクチンまたはワクチン成分に対する既知のアレルギー。
- 予定されたワクチン接種の日に発熱します（x窩温> 37.0°C）。
- 計画された予防接種日の健康診断の障害。
- 参加者は、調査員の判断において、臨床試験に参加する資格がないようにする他の要因を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（水cellワクチンとDTAPの共同管理グループ）
参加者は、0日目に1用量の水cellワクチンとDTAPワクチン、30日目にMMRの単回投与を受け取ります。
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水cellワクチン：凍結乾燥粉末、皮下注射 DTAP：筋肉内注射 MMR：凍結乾燥粉末、皮下注射 |
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実験的：グループB（水cellワクチンとMMRの共同投与グループ）
参加者は、0日目に1回の水cellワクチンとMMR、および30日目にDTAPワクチンを受け取ります。
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水cellワクチン：凍結乾燥粉末、皮下注射 MMR：凍結乾燥粉末、皮下注射 DTAP：筋肉内注射 |
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アクティブコンパレータ：グループC（水cellワクチングループ）
参加者は、0日目に1回の水cellワクチンを受け取ります。
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凍結乾燥粉末、皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水cell帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体血清変換率
時間枠：水cellワクチンの投与後の30日目
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水cellワクチンの投与後の30日目のVZV抗体のセロコンバージョン率。
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水cellワクチンの投与後の30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VZV抗体の血清陽性率
時間枠：水cellワクチンの投与後の30日目
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水cellワクチンの投与後の30日目のVZV抗体の血清陽性率。
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水cellワクチンの投与後の30日目
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VZV抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：水cellワクチンの投与後の30日目
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水cellワクチンの投与後の30日目のVZV抗体のGMT。
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水cellワクチンの投与後の30日目
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VZV抗体の幾何平均倍倍増加（GMI）
時間枠：水cellワクチンの投与後の30日目
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水cellワクチンの投与後の30日目のVZV抗体のGMI。
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水cellワクチンの投与後の30日目
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麻疹抗体、ムンプス抗体、および風疹抗体のセロコンバージョン速度
時間枠：MMRの投与後30日目
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MMRの投与後の30日目には、麻疹抗体、ムンプス抗体、および風疹抗体のセロコンバージョン率
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MMRの投与後30日目
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はしかの抗体、ムンプス抗体、および風疹抗体の血清陽性率
時間枠：MMRの投与後30日目
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MMRの投与後の30日目には、麻疹抗体、ムンプス抗体、および風疹抗体の血清陽性率
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MMRの投与後30日目
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麻疹抗体、ムンプス抗体、および風疹抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：MMRの投与後30日目
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麻疹抗体、MMRの投与後の30日目に麻疹抗体、ムンプス抗体、および風疹抗体のGMC
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MMRの投与後30日目
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麻疹抗体、ムンプス抗体、および風疹抗体のGMI
時間枠：MMRの投与後30日目
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麻疹抗体、MMRの投与後の30日目に麻疹抗体、ムンプス抗体、および風疹抗体のGMI
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MMRの投与後30日目
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百日咳抗体、ジフテリア抗体および破傷風抗体のセロコンバージョン速度
時間枠：DTAPの投与後の30日目
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DTAPの投与後の30日目に、百日咳抗体、ジフテリア抗体、破傷風抗体のセロコンバージョン率
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DTAPの投与後の30日目
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百日咳抗体、ジフテリア抗体および破傷風抗体の血清陽性率
時間枠：DTAPの投与後の30日目
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DTAPの投与後の30日目に、百日咳抗体、ジフテリア抗体、破傷風抗体の血清陽性率
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DTAPの投与後の30日目
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百日咳抗体、ジフテリア抗体および破傷風抗体のGMC
時間枠：DTAPの投与後の30日目
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DTAPの投与後30日目に、百日咳抗体、ジフテリア抗体および破傷抗体抗体のGMC
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DTAPの投与後の30日目
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百日咳抗体、ジフテリア抗体および破傷風抗体のGMI
時間枠：DTAPの投与後の30日目
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DTAPの投与後の30日目に、百日咳抗体、ジフテリア抗体および破傷抗体抗体のGMI
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DTAPの投与後の30日目
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0〜14日以内の副作用の発生率
時間枠：各用量ワクチン接種から0〜14日
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各用量ワクチン接種後0〜14日以内の副作用の発生率。
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各用量ワクチン接種から0〜14日
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0〜30日以内の副作用の発生率
時間枠：各用量ワクチン接種から0〜30日後
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各用量ワクチン接種後0〜30日以内の副作用の発生率。
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各用量ワクチン接種から0〜30日後
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0〜30日以内の深刻な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：各用量ワクチン接種から0〜30日後
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各用量ワクチン接種後0〜30日以内のSAEの発生率。
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各用量ワクチン接種から0〜30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-VZV-4008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。