Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A First-in-Human Study of HH160 in Patients With Advanced Solid Tumors

29 mei 2026 bijgewerkt door: Huahui Health

An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Preliminary Antitumor Activity of HH160 in Patients With Advanced Solid Tumors

This study is evaluating the safety, side effects, how the body processes HH160, and its early anticancer activity when given alone or with other cancer treatments in participants with advanced solid tumors. The study will also identify the recommended dose for future studies. The trial includes two phases and is expected to last about 4 years, with treatment and follow-up lasting approximately 6-12 months each.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics (PD), and preliminary antitumor activity of HH160 alone or in combination with antitumor agents in participants with advanced or solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), colorectal cancer (CRC), gastroesophageal adenocarcinoma (GEA), head and neck squamous cell carcinoma, renal cell carcinoma (RCC), endometrial carcinoma, cervical cancer, ovarian cancer, small cell lung cancer, triple-negative breast cancer, urothelial carcinoma, and additional tumor types based on emerging clinical data.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria

  1. Adults aged 18 to 75 years with signed informed consent.
  2. Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors meeting phase-specific disease requirements.
  3. At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Performance Status of 0 or 1 with life expectancy ≥ 12 weeks.
  5. Adequate organ function based on protocol-specified laboratory criteria.

Key Exclusion Criteria

  1. Active leptomeningeal disease or uncontrolled/untreated brain metastases.
  2. History of severe hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies, bispecific antibodies, trispecific antibodies, or study drug components.
  3. Other malignancy within 3 years prior to first dose, except specified curatively treated cancers.
  4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage.
  5. Significant bleeding risk, severe coagulopathy, gastrointestinal hemorrhage, or recent pulmonary hemorrhage/hemoptysis.

NOTE: Other eligibility criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phase 1a Part 1 : Dose Escalation
Participants with advanced solid tumors will receive escalating doses of HH160
Geneesmiddel: HH160
Administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W)
Experimenteel: Phase 1a Part 2: Safety Expansion
Participants with selected advanced solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), colorectal carcinoma (CRC), and other tumor types, will receive HH160 at dose levels determined to be tolerable during dose escalation to further evaluate safety and tolerability.
Geneesmiddel: HH160
Administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From first dose of study drug to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Assessed by treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs). and adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria.
From first dose of study drug to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of HH160
Tijdsspanne: From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 1 month)
The MTD or MAD is defined as the highest dose evaluated for which the estimated toxicity rate is closest to the target toxicity rate of 28%, or the highest dose administered, respectively.
From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 1 month)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 2 years
Defined as the time from the date that a response (CR or PR) was first observed to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 2 years
PFS is defined as time from start of treatment to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Up to 2 years
TTR is defined as the time from start of treatment to the first date that response criteria (CR or PR) were met, as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HH160
Tijdsspanne: Up to 4 months
Up to 4 months
Elimination Half Time (T1/2) of HH160
Tijdsspanne: Up to 4 months
Up to 4 months
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Up to 4 months
Up to 4 months
Observed Clearance of HH160
Tijdsspanne: Up to 4 months
Up to 4 months
Area Under the Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUClast)
Tijdsspanne: Up to 4 months
Up to 4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huahui Health

Medewerkers

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HH160-101
  • Himalaya (Andere identificatie: Huahui Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren