Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A First-in-Human Study of HH160 in Patients With Advanced Solid Tumors

29 maggio 2026 aggiornato da: Huahui Health

An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Preliminary Antitumor Activity of HH160 in Patients With Advanced Solid Tumors

This study is evaluating the safety, side effects, how the body processes HH160, and its early anticancer activity when given alone or with other cancer treatments in participants with advanced solid tumors. The study will also identify the recommended dose for future studies. The trial includes two phases and is expected to last about 4 years, with treatment and follow-up lasting approximately 6-12 months each.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics (PD), and preliminary antitumor activity of HH160 alone or in combination with antitumor agents in participants with advanced or solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), colorectal cancer (CRC), gastroesophageal adenocarcinoma (GEA), head and neck squamous cell carcinoma, renal cell carcinoma (RCC), endometrial carcinoma, cervical cancer, ovarian cancer, small cell lung cancer, triple-negative breast cancer, urothelial carcinoma, and additional tumor types based on emerging clinical data.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria

  1. Adults aged 18 to 75 years with signed informed consent.
  2. Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors meeting phase-specific disease requirements.
  3. At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Performance Status of 0 or 1 with life expectancy ≥ 12 weeks.
  5. Adequate organ function based on protocol-specified laboratory criteria.

Key Exclusion Criteria

  1. Active leptomeningeal disease or uncontrolled/untreated brain metastases.
  2. History of severe hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies, bispecific antibodies, trispecific antibodies, or study drug components.
  3. Other malignancy within 3 years prior to first dose, except specified curatively treated cancers.
  4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage.
  5. Significant bleeding risk, severe coagulopathy, gastrointestinal hemorrhage, or recent pulmonary hemorrhage/hemoptysis.

NOTE: Other eligibility criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase 1a Part 1 : Dose Escalation
Participants with advanced solid tumors will receive escalating doses of HH160
Droga: HH160
Administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W)
Sperimentale: Phase 1a Part 2: Safety Expansion
Participants with selected advanced solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), colorectal carcinoma (CRC), and other tumor types, will receive HH160 at dose levels determined to be tolerable during dose escalation to further evaluate safety and tolerability.
Droga: HH160
Administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From first dose of study drug to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Assessed by treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs). and adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria.
From first dose of study drug to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of HH160
Lasso di tempo: From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 1 month)
The MTD or MAD is defined as the highest dose evaluated for which the estimated toxicity rate is closest to the target toxicity rate of 28%, or the highest dose administered, respectively.
From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 1 month)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 2 years
Defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 2 years
Defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 2 years
Defined as the time from the date that a response (CR or PR) was first observed to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 2 years
PFS is defined as time from start of treatment to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Up to 2 years
TTR is defined as the time from start of treatment to the first date that response criteria (CR or PR) were met, as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HH160
Lasso di tempo: Up to 4 months
Up to 4 months
Elimination Half Time (T1/2) of HH160
Lasso di tempo: Up to 4 months
Up to 4 months
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to 4 months
Up to 4 months
Observed Clearance of HH160
Lasso di tempo: Up to 4 months
Up to 4 months
Area Under the Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUClast)
Lasso di tempo: Up to 4 months
Up to 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huahui Health

Collaboratori

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HH160-101
  • Himalaya (Altro identificatore: Huahui Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi