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A First-in-Human Study of HH160 in Patients With Advanced Solid Tumors

29 de maio de 2026 atualizado por: Huahui Health

An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Preliminary Antitumor Activity of HH160 in Patients With Advanced Solid Tumors

This study is evaluating the safety, side effects, how the body processes HH160, and its early anticancer activity when given alone or with other cancer treatments in participants with advanced solid tumors. The study will also identify the recommended dose for future studies. The trial includes two phases and is expected to last about 4 years, with treatment and follow-up lasting approximately 6-12 months each.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics (PD), and preliminary antitumor activity of HH160 alone or in combination with antitumor agents in participants with advanced or solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), colorectal cancer (CRC), gastroesophageal adenocarcinoma (GEA), head and neck squamous cell carcinoma, renal cell carcinoma (RCC), endometrial carcinoma, cervical cancer, ovarian cancer, small cell lung cancer, triple-negative breast cancer, urothelial carcinoma, and additional tumor types based on emerging clinical data.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria

  1. Adults aged 18 to 75 years with signed informed consent.
  2. Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors meeting phase-specific disease requirements.
  3. At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Performance Status of 0 or 1 with life expectancy ≥ 12 weeks.
  5. Adequate organ function based on protocol-specified laboratory criteria.

Key Exclusion Criteria

  1. Active leptomeningeal disease or uncontrolled/untreated brain metastases.
  2. History of severe hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies, bispecific antibodies, trispecific antibodies, or study drug components.
  3. Other malignancy within 3 years prior to first dose, except specified curatively treated cancers.
  4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage.
  5. Significant bleeding risk, severe coagulopathy, gastrointestinal hemorrhage, or recent pulmonary hemorrhage/hemoptysis.

NOTE: Other eligibility criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase 1a Part 1 : Dose Escalation
Participants with advanced solid tumors will receive escalating doses of HH160
Medicamento: HH160
Administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W)
Experimental: Phase 1a Part 2: Safety Expansion
Participants with selected advanced solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), colorectal carcinoma (CRC), and other tumor types, will receive HH160 at dose levels determined to be tolerable during dose escalation to further evaluate safety and tolerability.
Medicamento: HH160
Administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From first dose of study drug to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Assessed by treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs). and adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria.
From first dose of study drug to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of HH160
Prazo: From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 1 month)
The MTD or MAD is defined as the highest dose evaluated for which the estimated toxicity rate is closest to the target toxicity rate of 28%, or the highest dose administered, respectively.
From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 1 month)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 2 years
Defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to 2 years
Defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 2 years
Defined as the time from the date that a response (CR or PR) was first observed to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Up to 2 years
PFS is defined as time from start of treatment to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Time to Response (TTR)
Prazo: Up to 2 years
TTR is defined as the time from start of treatment to the first date that response criteria (CR or PR) were met, as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HH160
Prazo: Up to 4 months
Up to 4 months
Elimination Half Time (T1/2) of HH160
Prazo: Up to 4 months
Up to 4 months
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: Up to 4 months
Up to 4 months
Observed Clearance of HH160
Prazo: Up to 4 months
Up to 4 months
Area Under the Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUClast)
Prazo: Up to 4 months
Up to 4 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huahui Health

Colaboradores

BeOne Medicines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HH160-101
  • Himalaya (Outro identificador: Huahui Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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