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A First-in-Human Study of HH160 in Patients With Advanced Solid Tumors

29. Mai 2026 aktualisiert von: Huahui Health

An Open-Label, Multicenter, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Preliminary Antitumor Activity of HH160 in Patients With Advanced Solid Tumors

This study is evaluating the safety, side effects, how the body processes HH160, and its early anticancer activity when given alone or with other cancer treatments in participants with advanced solid tumors. The study will also identify the recommended dose for future studies. The trial includes two phases and is expected to last about 4 years, with treatment and follow-up lasting approximately 6-12 months each.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics (PD), and preliminary antitumor activity of HH160 alone or in combination with antitumor agents in participants with advanced or solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), colorectal cancer (CRC), gastroesophageal adenocarcinoma (GEA), head and neck squamous cell carcinoma, renal cell carcinoma (RCC), endometrial carcinoma, cervical cancer, ovarian cancer, small cell lung cancer, triple-negative breast cancer, urothelial carcinoma, and additional tumor types based on emerging clinical data.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria

  1. Adults aged 18 to 75 years with signed informed consent.
  2. Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors meeting phase-specific disease requirements.
  3. At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) Performance Status of 0 or 1 with life expectancy ≥ 12 weeks.
  5. Adequate organ function based on protocol-specified laboratory criteria.

Key Exclusion Criteria

  1. Active leptomeningeal disease or uncontrolled/untreated brain metastases.
  2. History of severe hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies, bispecific antibodies, trispecific antibodies, or study drug components.
  3. Other malignancy within 3 years prior to first dose, except specified curatively treated cancers.
  4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage.
  5. Significant bleeding risk, severe coagulopathy, gastrointestinal hemorrhage, or recent pulmonary hemorrhage/hemoptysis.

NOTE: Other eligibility criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a Part 1 : Dose Escalation
Participants with advanced solid tumors will receive escalating doses of HH160
Arzneimittel: HH160
Administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W)
Experimental: Phase 1a Part 2: Safety Expansion
Participants with selected advanced solid tumors, including non-small cell lung cancer (NSCLC), hepatocellular carcinoma (HCC), colorectal carcinoma (CRC), and other tumor types, will receive HH160 at dose levels determined to be tolerable during dose escalation to further evaluate safety and tolerability.
Arzneimittel: HH160
Administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From first dose of study drug to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Assessed by treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs). and adverse events meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria.
From first dose of study drug to 30 days after last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of HH160
Zeitfenster: From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 1 month)
The MTD or MAD is defined as the highest dose evaluated for which the estimated toxicity rate is closest to the target toxicity rate of 28%, or the highest dose administered, respectively.
From first dose through the end of Cycle 1 (approximately 1 month)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 2 years
Defined as the percentage of participants who achieved complete response (CR) or partial response (PR) as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Up to 2 years
Defined as the percentage of participants who achieve a best overall response of complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 2 years
Defined as the time from the date that a response (CR or PR) was first observed to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 2 years
PFS is defined as time from start of treatment to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Up to 2 years
TTR is defined as the time from start of treatment to the first date that response criteria (CR or PR) were met, as determined by investigator assessment using RECIST v1.1.
Up to 2 years
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HH160
Zeitfenster: Up to 4 months
Up to 4 months
Elimination Half Time (T1/2) of HH160
Zeitfenster: Up to 4 months
Up to 4 months
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: Up to 4 months
Up to 4 months
Observed Clearance of HH160
Zeitfenster: Up to 4 months
Up to 4 months
Area Under the Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUClast)
Zeitfenster: Up to 4 months
Up to 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huahui Health

Mitarbeiter

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HH160-101
  • Himalaya (Andere Kennung: Huahui Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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