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Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

2026年6月11日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

An Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

This is a single-arm, dose-escalation exploratory study evaluating the safety and efficacy of RN1201, a BCMA/CD19-targeted allogeneic CAR-T cell therapy, in patients with newly diagnosed multiple myeloma. Patients will receive lymphodepletion followed by a single infusion of RN1201. Primary endpoints include incidence and severity of treatment-emergent adverse events. Secondary endpoints assess response rate and minimal residual disease (MRD) status.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Willingness to participate in the trial and provide written informed consent.

    • 2. Diagnosis of multiple myeloma (MM) per the 2017 revised WHO criteria.
    • 3. BCMA-positive multiple myeloma documented at screening or in prior medical records.
    • 4. Aged 18 - 70 years, any gender.
    • 5. Life expectancy of at least 12 weeks.
    • 6. Serum total bilirubin < twice the upper limit of normal (ULN); serum creatinine within normal range;
    • 7. alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < three times ULN.
    • 8. ECOG performance status score of 0 - 2.
    • 9. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% with no pericardial effusion.
    • 10. Ability to adhere to the study visit schedule and protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with serious active infections.

    • 2. Subjects with acquired or congenital immunodeficiency.
    • 3. Subjects with Class III/IV heart failure per NYHA criteria.
    • 4. Subjects with epilepsy or other central nervous system diseases.

    • 5. Subjects with a history of primary cancer, except:

      1. Resected non-melanoma (e.g., basal cell carcinoma)
      2. Cured carcinoma in situ (e.g., cervical, bladder, breast cancer)
    • 6. Systemic high-dose steroid use within 2 weeks before treatment.
    • 7. Pregnant, breastfeeding women, or those planning pregnancy in 6 months.
    • 8. Participation in other clinical trials within one month.
    • 9. Major surgery within 14 days before the first study drug dose.
    • 10. Any condition the investigator deems may raise subject risks or affect trial results.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Allogeneic CAR-T cell therapy
Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients are treated with allogeneic CAR-T cell therapy
薬：BCMA/CD19ターゲット同種Car-T
リンパ節化化学療法とそれに続く同種CAR-T細胞（RN1201）注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and doselimiting toxicities (DLTs)
時間枠：DLTs: Within 28 days after CAR-T cell infusion; TEAEs: From infusion up to 24 months post-treatment.
DLTs: Within 28 days after CAR-T cell infusion; TEAEs: From infusion up to 24 months post-treatment.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な有効性と有効性の期間
時間枠：4週間、3か月、6か月、12か月
全体的な応答率（ORR）および完全な応答率（CR）、MRDの負の割合（フローサイトメトリーまたはNGSで検出）
4週間、3か月、6か月、12か月
Pharmacokinetic (PK) of RN1201
時間枠：Up to 52 weeks
Levels of RN1201 CAR-positive T cells in the blood and/or bone marrow
Up to 52 weeks
Pharmacodynamic (PD) of RN1201
時間枠：Up to 52 weeks
Levels of Peripheral blood M protein
Up to 52 weeks
Pharmacodynamic (PD) of RN1201
時間枠：Up to 52 weeks
Levels of urine M protein
Up to 52 weeks
Pharmacodynamic (PD) of RN1201
時間枠：Up to 52 weeks
Levels of Peripheral blood cytokines
Up to 52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月30日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月11日

最初の投稿 (実際)

2026年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025510

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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