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神経系の難治性自己免疫疾患患者におけるユニバーサル CAR-T 細胞。

2024年12月30日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

神経系の難治性自己免疫疾患の治療におけるBCMAおよびCD19を標的とするユニバーサルCAR-T細胞の安全性と有効性に関する探索的研究

これは、神経系の難治性自己免疫疾患を患う最大 25 人の参加者を対象とした非盲検、単一施設、用量漸増研究です。 この研究は、ユニバーサル BCMA と CD19 CART による治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳（MS患者の場合は18～55歳）。男女問わず対象となります。
  • 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）、全身性重症筋無力症（gMG）、慢性炎症性脱髄性多発性神経根神経障害（CIDP）、多発性硬化症（MS）など、標準治療に効果がなかった、または効果的な治療法がない難治性神経自己免疫疾患の患者。
  • 研究者の判断による予想生存期間は 12 週間以上。
  • 研究期間中および研究薬服用後1年間、二重バリア法、コンドーム、経口または注射可能な避妊薬、または子宮内避妊具を使用することに同意する。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 固形臓器移植の歴史。
  • 過去2年以内の悪性腫瘍。
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が陽性で、末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA が陽性として検出される。 C型肝炎ウイルス抗体が陽性で、末梢血からC型肝炎ウイルスRNAが陽性として検出される。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。サイトメガロウイルス (CMV) DNA 陽性。梅毒陽性。
  • 原発性免疫不全症（先天性または後天性）。
  • 重度の心臓病。
  • 精神障害の病歴または向精神薬乱用の病歴があり、離脱歴がない。
  • アレルギー体質または重度のアレルギーの既往歴がある。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCMA CAR-T グループ
ユニバーサルBCMA CAR-T
薬：ユニバーサルBCMA CAR-T
ユニバーサルBCMA CAR-T
実験的：CD19 CAR-Tグループ
ユニバーサル CD19 CAR-T
薬：ユニバーサル CD19 CAR-T
ユニバーサル CD19 CAR-T
実験的：BCMA CAR-T + CD19 CAR-T グループ
ユニバーサルBCMA CAR-T。ユニバーサル CD19 CAR-T
薬：ユニバーサルBCMA CAR-T。ユニバーサル CD19 CAR-T
ユニバーサルBCMA CAR-T。ユニバーサル CD19 CAR-T

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：注入後最初の 28 日間
用量制限毒性（DLT）の発生率
注入後最初の 28 日間
有害事象（AE）および重篤な有害事象の発生率
時間枠：注入後最大 12 か月
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)の発生率。
注入後最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCAR-T細胞の濃度
時間枠：3ヶ月
注入後の末梢血中のBCMA UCAR T細胞およびCD19 UCAR-T細胞の濃度
3ヶ月
末梢血中のB細胞レベル
時間枠：3ヶ月
点滴後の末梢血中のB細胞レベルの変化
3ヶ月
注入後の病原性抗体価の変化
時間枠：1、3、6、12ヶ月
末梢血または脳脊髄液中の病原性抗体価の変化。
1、3、6、12ヶ月
NMOSD: 年間再発率
時間枠：6、12ヶ月
ARRは、再発数を注入後の参加者の合計年数で割ったものとして定義されます。
6、12ヶ月
gMG: 日常生活 (MG-ADL) スコアの場合の重症筋無力症の活動の変化
時間枠：1、3、6、12ヶ月
MG-ADL スケールは、gMG で一般的に影響を受ける 8 つの兆候または症状を測定することにより、日常機能に対する gMG の影響を評価します。 各項目は 4 点スケールで測定され、スコア 0 は正常な機能を表し、スコア 3 はその機能を実行する能力の喪失を表します。 合計スコアは 0 から 24 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な gMG を示します。
1、3、6、12ヶ月
CIDP:点滴後の炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) スコアの変化。
時間枠：1、3、6、12ヶ月
INCAT スコアは、腕と脚に 0 ～ 5 のスコアを与えることで腕と脚の機能を評価します。0 は障害がないことを表し、5 は腕の機能がない、または立ったり歩いたりできないことを表します。
1、3、6、12ヶ月
MS: Gd増強T1病変数の変化
時間枠：6、12ヶ月
脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出される増強病変の変化
6、12ヶ月
MS: 新規または拡大している T2 病変の数の変化
時間枠：6、12ヶ月
ベースラインと比較した、最後に利用可能な MRI スキャンでの新規/拡大 T2 病変の数。
6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

協力者

Bioray Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-BRL-302-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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