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難治性・再発性潰瘍性大腸炎に対する自家CAR-T細胞療法：単一施設探索的研究

2026年2月25日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

難治性・再発性潰瘍性大腸炎に対する自家CAR-T細胞療法注射の単一施設、非盲検、単一投与群の探索的臨床試験

難治性および再発性潰瘍性大腸炎に対する自己CAR-T細胞療法注射の使用に関する単一施設、非盲検、単一アーム探索的臨床試験：難治性および再発性潰瘍性大腸炎における自己CAR-T細胞注射による12週間の臨床的寛解の予備的検討

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：難治性および再発性潰瘍性大腸炎に対する自家CAR-T細胞注射による12週間の臨床寛解の予備的探索。

副次目的：難治性および再発性潰瘍性大腸炎に対する自家CAR-T細胞療法注射の12週間および52週間の臨床反応率、内視鏡的パラメータ（内視鏡的反応率、内視鏡的寛解率、粘膜治癒）、超音波および画像検査（反応率、寛解率）、生活の質の改善、安全性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Yingdi Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 被験者または保護者は自発的にインフォームド・コンセントを提供すること。
  • 「潰瘍性大腸炎診断治療ガイドライン（2023年、西安）」に基づく診断：UC（臨床、画像、病理、内視鏡評価を含む総合評価に基づく）と診断され、追跡期間が3ヶ月を超える患者。
  • 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎：臨床修正メイヨースコアが6-12点、内視鏡メイヨースコア（ES）が2点以上（ベースライン前10日以内）の基準を満たす患者。
  • 従来の免疫抑制薬、生物学的製剤、低分子薬を含む、国内で承認されているすべてのUC治療薬による過去の治療が失敗していること。
  • 血液、肝腎機能、心肺機能、凝固機能が特定の基準を満たすこと。

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 試験責任医師の判断により、被験者のリスクを増大させる、または試験結果の解釈を損なう可能性がある状態。
  • CD（クローン病）または分類不能大腸炎（IBD-unclassified）、または有効性評価を混乱させる可能性のある他のタイプの大腸炎または腸炎と診断されていること。
  • 現在、劇症大腸炎および／または中毒性巨大結腸症と診断されていること。
  • 直腸に限局するUC。
  • 現在または将来的に結腸瘻造設術または回腸瘻造設術が必要となる可能性があること。
  • 過去に全直腸結腸切除術または部分結腸切除術を受けたことがあること。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の患者は除外する。HBsAgが陰性でもB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血HBV DNAが検出限界を超える場合は除外する。C型肝炎ウイルス（HCV）抗体とHCV RNAが陽性の患者は除外する。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性の患者。サイトメガロウイルス（CMV）DNAが陽性の患者。エプスタイン・バールウイルス（EBV）DNAが陽性の患者。梅毒のトレポネーマ特異的抗体と非特異的抗体の両方が陽性の患者は除外する。
  • ICF署名時に存在する、制御されていない活動性感染症。
  • スクリーニング前2ヶ月以内に重度、日和見、または慢性／再発性の腸管外感染症を有していた被験者。スクリーニング前8週間以内に活動性／感染性帯状疱疹感染の証拠。スクリーニング時に活動性結核または潜在性結核感染が存在すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCMA CAR-T または CD19 CAR-T または CD19×BCMA
自家性BCMA/CD19/CD19×BCMA標的CAR T細胞
薬：BCMA CAR-TまたはCD19 CAR-TまたはCD19×BCMA
自己BCMA／CD19／CD19×BCMA標的CAR T細胞、用量1*10^6/kg、静脈内注射1回
他の名前：
  • 生物学的: BCMA/CD19/CD19×BCMA CAR-T

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRSおよびICANSの発症率
時間枠：28日間
CAR-T細胞注入後28日以内にサイトカイン放出症候群および重度の神経毒性有害事象の発生を評価する。
28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率：12週間および52週間
時間枠：1年
臨床反応（MMSに基づく）：MMSがベースラインから≥2ポイントかつ≥30％減少し、さらにRBSが≥1ポイント減少またはRBS絶対値が≥1であること。
1年
臨床寛解率：12週間および52週間
時間枠：1年
臨床的寛解（MMSに基づく）：ESは0または1、脆弱性なし、RBSは0、SFSは0または1でベースラインを超えない。
1年
内視鏡的粘膜治癒率：12週および52週
時間枠：1年
内視鏡検査で潰瘍は観察されません。
1年
内視鏡的奏効率：12週および52週
時間枠：1年
内視鏡的寛解：ES = 0。
1年
IBDQスコア評価
時間枠：1年
IBDQスコア。
1年
薬物動態データパラメータ
時間枠：1年
qPCRで測定されたCAR DNAコピー数を用いた解析；投与後、末梢血中で最高濃度のCAR-T細胞が増殖した。
1年
IL-6のレベル
時間枠：1年
薬力学データパラメーター
1年
薬力学データパラメーター
時間枠：1年
CRP
1年
フェリチンレベル
時間枠：1年
薬力学データパラメータ
1年
超音波反応率：12週間および52週間
時間枠：1年
超音波反応：ベースラインと比較した腸管壁厚（BWT）の減少
1年
超音波寛解率：12週間および52週間
時間枠：1年
超音波寛解：正常な腸壁厚（小腸<3mm、結腸<4mm、この方法で検出可能な合併症なし）
1年
画像応答率：12週間と52週間
時間枠：1年
放射線学的反応（CTE/MRE）：ベースラインと比較して、腸壁肥厚、腸間膜炎症性脂肪、腸壁血流、および腸壁増強信号の改善を認め、肛門周囲瘻関連VAlinf＜6。
1年
画像検査による寛解率：12週および52週
時間枠：1年
放射線学的寛解（CTE/MRE）：腸管CTEまたはMREにおける炎症性パラメータの完全な正常化、および肛門周囲瘻関連VAlinf = 0。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jianping Wang、Foresea Life Insurance Guangzhou General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月4日

一次修了 (推定)

2027年2月4日

研究の完了 (推定)

2028年2月4日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S103IBD01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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