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Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

11 juin 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

An Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

This is a single-arm, dose-escalation exploratory study evaluating the safety and efficacy of RN1201, a BCMA/CD19-targeted allogeneic CAR-T cell therapy, in patients with newly diagnosed multiple myeloma. Patients will receive lymphodepletion followed by a single infusion of RN1201. Primary endpoints include incidence and severity of treatment-emergent adverse events. Secondary endpoints assess response rate and minimal residual disease (MRD) status.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Willingness to participate in the trial and provide written informed consent.

    • 2. Diagnosis of multiple myeloma (MM) per the 2017 revised WHO criteria.
    • 3. BCMA-positive multiple myeloma documented at screening or in prior medical records.
    • 4. Aged 18 - 70 years, any gender.
    • 5. Life expectancy of at least 12 weeks.
    • 6. Serum total bilirubin < twice the upper limit of normal (ULN); serum creatinine within normal range;
    • 7. alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < three times ULN.
    • 8. ECOG performance status score of 0 - 2.
    • 9. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% with no pericardial effusion.
    • 10. Ability to adhere to the study visit schedule and protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with serious active infections.

    • 2. Subjects with acquired or congenital immunodeficiency.
    • 3. Subjects with Class III/IV heart failure per NYHA criteria.
    • 4. Subjects with epilepsy or other central nervous system diseases.

    • 5. Subjects with a history of primary cancer, except:

      1. Resected non-melanoma (e.g., basal cell carcinoma)
      2. Cured carcinoma in situ (e.g., cervical, bladder, breast cancer)
    • 6. Systemic high-dose steroid use within 2 weeks before treatment.
    • 7. Pregnant, breastfeeding women, or those planning pregnancy in 6 months.
    • 8. Participation in other clinical trials within one month.
    • 9. Major surgery within 14 days before the first study drug dose.
    • 10. Any condition the investigator deems may raise subject risks or affect trial results.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allogeneic CAR-T cell therapy
Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients are treated with allogeneic CAR-T cell therapy
Médicament: BCMA / CD19 ciblé ALLOGENIE CAR-T
Chimiothérapie de lymphodeplétion suivie d'une perfusion de cellules CAR-T allogénique (RN1201)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and doselimiting toxicities (DLTs)
Délai: DLTs: Within 28 days after CAR-T cell infusion; TEAEs: From infusion up to 24 months post-treatment.
DLTs: Within 28 days after CAR-T cell infusion; TEAEs: From infusion up to 24 months post-treatment.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité globale et durée de l'efficacité
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Taux de réponse global (ORR) et taux de réponse complet (CR), taux négatif de MRD (détecté par cytométrie en flux ou NGS)
4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Pharmacokinetic (PK) of RN1201
Délai: Up to 52 weeks
Levels of RN1201 CAR-positive T cells in the blood and/or bone marrow
Up to 52 weeks
Pharmacodynamic (PD) of RN1201
Délai: Up to 52 weeks
Levels of Peripheral blood M protein
Up to 52 weeks
Pharmacodynamic (PD) of RN1201
Délai: Up to 52 weeks
Levels of urine M protein
Up to 52 weeks
Pharmacodynamic (PD) of RN1201
Délai: Up to 52 weeks
Levels of Peripheral blood cytokines
Up to 52 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

16 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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