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再発・難治性多発性骨髄腫の治療のための新規CD19/BCMA二重標的CAR-T細胞療法

2026年1月13日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

再発・難治性多発性骨髄腫の治療のための新規CD19/BCMA二重標的CAR-T細胞療法に関する多施設共同臨床試験

本研究は、再発・難治性多発性骨髄腫の治療におけるCD19/BCMA CAR-T細胞の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

B細胞成熟抗原（BCMA）キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法は、現在再発・難治性多発性骨髄腫の重要な治療法ですが、約半数の患者は依然として再発を経験し、その後の治療選択肢が限られています。 最近の研究では、二重標的CAR-Tが再発・難治性多発性骨髄腫に新たな希望をもたらす可能性が示唆されています。 このプロジェクトにおける予備的研究では、独自に設計されたCD19/BCMA CAR-Tが、in vitroおよび腫瘍保有動物モデルの両方で強力な抗骨髄腫活性を示し、再発・難治性多発性骨髄腫の潜在的な治療戦略として位置付けられています。 したがって、本研究は、CD19/BCMA CAR-T細胞によるヒトの再発・難治性多発性骨髄腫治療の有効性と安全性を調査し、この疾患に対する新たな治療アプローチを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xuzhao Zhang
  • 電話番号：+86-571-89713679
  • メール：zxzzju@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • Xuzhao Zhang
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 再発/難治性多発性骨髄腫。
  2. 骨髄サンプルの免疫組織化学（IHC）またはフローサイトメトリーにより確認：BCMAの形質細胞膜発現が陽性（≥30%）；CD19陽性率の要件はなし。すべてのサイトは、骨髄または形質細胞腫生検標本を主導サイトの病理部門に、または骨髄/液体標本をKingMed Diagnostics（第三者検査機関）に中央提出し、BCMA発現を確認する必要がある。

  3. 再発/難治性患者は以下の基準を満たす必要がある：

    ボルテゾミブ（プロテアソーム阻害薬）またはレナリドミド療法の3サイクル後に反応なしまたは疾患進行 前治療レジメンの3サイクル後に反応なしまたは疾患進行 最終治療から疾患進行までの間隔＞30日 現在の造血幹細胞移植（HSCT）の適応なし、または患者がHSCTを拒否

    疾患進行の定義は2021年国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に従い、以下の少なくとも1つを満たす：

    血清M蛋白 ≥ 5 g/L 尿中M蛋白 ≥ 200 mg/24時間 血清遊離軽鎖（FLC）比が異常の場合、患者のFLCレベル ≥ 100 mg/L 生検で確認された評価可能な形質細胞腫 骨髄形質細胞率の増加 ≥25%（絶対増加 ≥10%） 骨髄形質細胞が全骨髄細胞の ≥30%を占める

  4. 予想生存期間＞12週間；

  5. 疾患状態が評価可能であり、以下の少なくとも1つを満たす：

    血清M蛋白 ≥10 g/L、24時間尿中M蛋白 ≥ 200 mg、血清FLC ≥ 50 mg/L、画像または検査で評価可能な形質細胞腫、骨髄形質細胞率 ≥ 30%

  6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0または1；
  7. アフェレーシスまたは静脈穿刺に十分な静脈アクセスがあり、血液細胞分離に対するその他の禁忌なし；
  8. 白血球数（WBC） ≥ 1.5 × 10⁹/L；血小板数（PLT） ≥ 45 × 10⁹/L。
  9. 血清クレアチニン ≤ 正常上限（ULN）の1.5倍。
  10. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 2.5 ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 2.5 ULN。

上記範囲内のすべての検査値は、進行中の支持療法なしで達成されなければならない。

除外基準：

  1. 登録または単一細胞採取の2週間前以内に、リンパ球クリアランスのためのシクロホスファミドやフルダラビンなどの全身療法を受けた；以前のCD19/BCMA CAR-T療法；または治療の8週間前以内の細胞または二重特異性抗体療法。
  2. 治療の6ヶ月前以内にベンダムスチンを含むレジメンを受けた。
  3. C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性；活動性結核またはB型肝炎ウイルス（HBV）DNAレベル ≥1×10³コピー/mLを含む、制御されていない活動性感染症。
  4. 治療開始72時間前以内の活動性感染症；予防的抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬を継続中の被験者は、活動性感染症の証拠がなく、抗生物質が禁止薬物リストに含まれていない場合、除外されない。
  5. シクロスポリンやデキサメタゾンなどのステロイドの全身使用；最近または現在の吸入ステロイドの使用は除外されない。
  6. 血清クレアチニン＞正常上限（ULN）の1.5倍の腎機能障害。
  7. ASTおよび/またはALT＞2.5倍ULNかつ直接ビリルビン＞1.5倍ULNの肝機能障害。
  8. 低ナトリウム血症、血清ナトリウム＜125 mmol/L。
  9. ベースライン血清カリウム＜3.5 mmol/L（研究登録前のカリウム補充によりこの閾値を超えるレベルに回復した場合は適用除外）。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. この試験への参加を妨げる可能性のある他の重篤な状態（例：中枢神経系障害、重度の心不全、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または不安定狭心症、胃潰瘍、活動性自己免疫疾患など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュアルCD19/BCMA CAR-T治療
R/R多発性骨髄腫患者は、新規二重CD19/BCMA CAR-Tで治療されます
他の：デュアルCD19/BCMA CAR-T
新規CD19/BCMA二重標的CAR-T細胞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：最大24週間
モニタリング開始から24週目までの間に発生する、研究治療に「可能性あり」または「確実」に関連する有害事象および異常検査所見の発生率（用量制限毒性（DLT）を含む）。
最大24週間
主要インプラントエンドポイント
時間枠：最長2年間
CAR-T細胞の生体内生存時間は「移植エンドポイント」と定義される。 CAR-T細胞DNA配列のPCR検出は、輸液後24時間から予定された追跡調査時点で開始され、連続する2回の検査結果が陰性となるまで継続される。陰性結果が得られた時点で「移植エンドポイント」が記録される。
最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年まで
全生存
2年まで
完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、および部分奏効（PR）
時間枠：最大2年間
国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）による多発性骨髄腫の統一反応基準によると
最大2年間
無増悪生存期間
時間枠：最大2年間
無増悪生存期間
最大2年間
CD19/BCMA CAR-T細胞の検出および定量
時間枠：最大2年間
血液、骨髄、および/または腫瘍組織におけるCD19/BCMA CAR-T細胞の検出と定量
最大2年間
循環型可溶性BCMAの検出と定量
時間枠：最大2年間
循環性可溶性BCMAの検出および定量
最大2年間
BCMA発現
時間枠：フォローアップ期間全体を通して，最長2年間
プラズマ細胞および腫瘍細胞におけるBCMA発現の評価
フォローアップ期間全体を通して，最長2年間
微小残存病変（MRD）
時間枠：最大2年間
被験者が完全奏効を達成するために必要な最小残存病変（MRD）を評価する。
最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

Tongji Hospital
Jinhua Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Wenbin Qian, Dr.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2030年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025-0650

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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