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Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

11 giugno 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

An Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma

This is a single-arm, dose-escalation exploratory study evaluating the safety and efficacy of RN1201, a BCMA/CD19-targeted allogeneic CAR-T cell therapy, in patients with newly diagnosed multiple myeloma. Patients will receive lymphodepletion followed by a single infusion of RN1201. Primary endpoints include incidence and severity of treatment-emergent adverse events. Secondary endpoints assess response rate and minimal residual disease (MRD) status.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Willingness to participate in the trial and provide written informed consent.

    • 2. Diagnosis of multiple myeloma (MM) per the 2017 revised WHO criteria.
    • 3. BCMA-positive multiple myeloma documented at screening or in prior medical records.
    • 4. Aged 18 - 70 years, any gender.
    • 5. Life expectancy of at least 12 weeks.
    • 6. Serum total bilirubin < twice the upper limit of normal (ULN); serum creatinine within normal range;
    • 7. alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < three times ULN.
    • 8. ECOG performance status score of 0 - 2.
    • 9. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50% with no pericardial effusion.
    • 10. Ability to adhere to the study visit schedule and protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with serious active infections.

    • 2. Subjects with acquired or congenital immunodeficiency.
    • 3. Subjects with Class III/IV heart failure per NYHA criteria.
    • 4. Subjects with epilepsy or other central nervous system diseases.

    • 5. Subjects with a history of primary cancer, except:

      1. Resected non-melanoma (e.g., basal cell carcinoma)
      2. Cured carcinoma in situ (e.g., cervical, bladder, breast cancer)
    • 6. Systemic high-dose steroid use within 2 weeks before treatment.
    • 7. Pregnant, breastfeeding women, or those planning pregnancy in 6 months.
    • 8. Participation in other clinical trials within one month.
    • 9. Major surgery within 14 days before the first study drug dose.
    • 10. Any condition the investigator deems may raise subject risks or affect trial results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allogeneic CAR-T cell therapy
Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients are treated with allogeneic CAR-T cell therapy
Droga: CAR-T allogenico bersaglio BCMA/CD19
Chemioterapia di linfodeplezione seguita dall'infusione di cellule CAR-T allogeniche (RN1201)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and doselimiting toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: DLTs: Within 28 days after CAR-T cell infusion; TEAEs: From infusion up to 24 months post-treatment.
DLTs: Within 28 days after CAR-T cell infusion; TEAEs: From infusion up to 24 months post-treatment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia complessiva e durata dell'efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) e velocità di risposta completa (CR), tasso negativo di MRD (rilevato dalla citometria a flusso o NGS)
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Pharmacokinetic (PK) of RN1201
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
Levels of RN1201 CAR-positive T cells in the blood and/or bone marrow
Up to 52 weeks
Pharmacodynamic (PD) of RN1201
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
Levels of Peripheral blood M protein
Up to 52 weeks
Pharmacodynamic (PD) of RN1201
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
Levels of urine M protein
Up to 52 weeks
Pharmacodynamic (PD) of RN1201
Lasso di tempo: Up to 52 weeks
Levels of Peripheral blood cytokines
Up to 52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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