Radicle Energy VBMTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes
Radicle Energy VBMTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes
調査の概要
状態
詳細な説明
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants will (1) consume less than 3 caffeinated beverages a day, (2) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (3) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.
Participants that report a known contraindication or with well- established, significant safety concerns due to illness will be
excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Manager
- 電話番号：858-779-0086
- メール：studymgmt@radiclescience.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Hewlings
- メール：susan.hewlings@radiclescience.com
研究場所
-
-
California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science Inc.
-
コンタクト：
- Study Manager
- 電話番号：760-281-3898
- メール：studymgmt@radiclescience.com
-
コンタクト：
- Megan Mosely
- メール：megan@radiclescience.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Participants must meet all the following criteria:
Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
- Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and PROs (male vs female) employed, when needed
- Resides in the United States
- Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
- Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study
3.2 Exclusion
Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:
- Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
- Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
- Reports current enrollment in another clinical trial
- Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
- Unable to read and understand English at a 7th grade level
- Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.
Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.
- NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure
Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
- Reports current use of caffeine-alternative products
- Reports consuming 3 or more caffeinated beverages a day
- Lack of reliable daily access to the internet
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Active Energy Product 1
Energy Active Product 1
|
参加者は、6週間にわたって指示されているように、エネルギーアクティブ製品1を使用します。
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo Energy Control
Energy Product Placebo Control
|
Participants will use their Energy Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労の変化
時間枠：7週間
|
疲労の変化: 患者報告結果測定システム (PROMIS) によって評価された疲労スコアの時間の経過に伴う変化率の違い 疲労 8A (スケール 8 ～ 40、スコアが高いほど疲労が重度であることを示す)
|
7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能の変化
時間枠：7週間
|
認知機能の変化: PROMIS 認知機能 8A (スケール 8 ～ 40、スコアが低いほど認知機能が低下している) によって評価された認知機能スコアの経時的変化率の違い
|
7週間
|
|
睡眠の変化
時間枠：7週間
|
睡眠の変化: PROMIS Sleep Disturbance 8A によって評価された睡眠スコアの時間の経過に伴う変化率の違い (スケール 8 ～ 40、スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことに対応)
|
7週間
|
|
Change in Global Mental Health
時間枠：7 weeks
|
Change in Global Mental Health: Difference in rates of change over time in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
|
7 weeks
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：7週間
|
睡眠における臨床的に重要な最小差（MCID）：PROMIS Sleep Disturbance 8A（スケール 8 ～ 40、スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高いことを意味します）によって評価された睡眠スコアの臨床的に重要な最小差を経験する可能性。
|
7週間
|
|
認知機能における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：7週間
|
認知機能における臨床的に重要な最小差 (MCID): PROMIS 認知機能 8A (スケール 8 ～ 40、スコアが低いほど認知機能が低下する) によって評価される、認知機能スコアにおいて臨床的に重要な最小差異が発生する可能性。
|
7週間
|
|
疲労における臨床的に重要な最小差異 (MCID)
時間枠：7週間
|
疲労における臨床的に重要な最小差 (MCID): PROMIS Fatigue 8A (スケール 8 ～ 40、スコアが高いほど疲労が重度である) によって評価される疲労スコアの臨床的に重要な最小差を経験する可能性。
|
7週間
|
|
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health
時間枠：7 weeks
|
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
|
7 weeks
|
|
Change in Cognitive Abilities
時間枠：7 weeks
|
Change in Cognitive Abilities: Difference between rates of change over time in sleep score as assessed by PROMIS Cognitive Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
|
7 weeks
|
|
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities
時間枠：7 weeks
|
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in sleep score, as measured by PROMIS Cognitive Abilities (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
|
7 weeks
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan Hewlings、Radicle Science
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。