Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radicle Energy VBMTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Radicle Science

Radicle Energy VBMTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes

Radicle Energy VBMTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants will (1) consume less than 3 caffeinated beverages a day, (2) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (3) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.

Participants that report a known contraindication or with well- established, significant safety concerns due to illness will be

excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Participants must meet all the following criteria:

  • Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities

    • Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and PROs (male vs female) employed, when needed
  • Resides in the United States
  • Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
  • Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study

3.2 Exclusion

Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:

  • Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
  • Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
  • Reports current enrollment in another clinical trial
  • Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
  • Unable to read and understand English at a 7th grade level
  • Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.

  • Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.

    • NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure

  • Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.

    • Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
  • Reports current use of caffeine-alternative products
  • Reports consuming 3 or more caffeinated beverages a day
  • Lack of reliable daily access to the internet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active Energy Product 1
Energy Active Product 1
Ravintolisä: Energian aktiivinen tuote 1
Osallistujat käyttävät energiaa aktiivista tuotetta 1 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo Energy Control
Energy Product Placebo Control
Ravintolisä: Energy Product Placebo Control
Participants will use their Energy Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Väsymysmuutos: Väsymyspisteiden ero ajan mittaan muuttuvassa väsymispistemäärässä, joka on arvioitu potilasraportoidun tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) avulla, väsymys 8A (asteikolla 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muutos kognitiivisessa toiminnassa: ero kognitiivisten toimintojen pisteytyksen muuttumisnopeuksissa ajan myötä PROMIS-kognitiivisen toiminnan 8A:lla arvioituna (asteikolla 8-40; jossa pienemmät pisteet vastaavat huonompaa kognitiivista toimintaa)
7 viikkoa
Muutos unessa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muutos unessa: ero unipisteiden muuttumisnopeuksissa ajan mittaan PROMIS Sleep Disturbance 8A:lla arvioituna (asteikolla 8-40; korkeammat pisteet vastaavat korkeampia unihäiriötasoja)
7 viikkoa
Change in Global Mental Health
Aikaikkuna: 7 weeks
Change in Global Mental Health: Difference in rates of change over time in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
7 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) unessa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) unessa: todennäköisyys kokea minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero unen pistemäärässä promis-unihäiriöiden 8a arvioimana (asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa unihäiriötä)
7 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kognitiivisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kognitiivisissa toiminnoissa: Todennäköisyys kokea minimaalisen kliinisesti tärkeän eron kognitiivisten toimintojen pisteissä PROMIS-kognitiivisen toiminnon 8A arvioituna (asteikolla 8-40; jossa pienemmät pisteet vastaavat huonompaa kognitiivista toimintaa)
7 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) väsymyksessä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Väsymyksen vähäinen kliinisesti tärkeä ero: Todennäköisyys kokea vähäinen kliinisesti merkittävä ero väsymyspisteissä PROMIS-väsymys 8A:lla arvioituna (asteikolla 8-40; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
7 viikkoa
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health
Aikaikkuna: 7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
7 weeks
Change in Cognitive Abilities
Aikaikkuna: 7 weeks
Change in Cognitive Abilities: Difference between rates of change over time in sleep score as assessed by PROMIS Cognitive Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities
Aikaikkuna: 7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in sleep score, as measured by PROMIS Cognitive Abilities (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
7 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radicle Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADX_P_2604_VBM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa