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Radicle Energy VBMTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes

12 giugno 2026 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Energy VBMTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes

Radicle Energy VBMTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants will (1) consume less than 3 caffeinated beverages a day, (2) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (3) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.

Participants that report a known contraindication or with well- established, significant safety concerns due to illness will be

excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Participants must meet all the following criteria:

  • Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities

    • Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and PROs (male vs female) employed, when needed
  • Resides in the United States
  • Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
  • Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study

3.2 Exclusion

Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:

  • Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
  • Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
  • Reports current enrollment in another clinical trial
  • Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
  • Unable to read and understand English at a 7th grade level
  • Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.

  • Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.

    • NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure

  • Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.

    • Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
  • Reports current use of caffeine-alternative products
  • Reports consuming 3 or more caffeinated beverages a day
  • Lack of reliable daily access to the internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active Energy Product 1
Energy Active Product 1
Integratore alimentare: Prodotto attivo energetico 1
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto Active Energy Active 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Placebo Energy Control
Energy Product Placebo Control
Integratore alimentare: Energy Product Placebo Control
Participants will use their Energy Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione dell'affaticamento: differenza nei tassi di variazione nel tempo del punteggio dell'affaticamento valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a un affaticamento più grave)
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 7 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva: differenza nei tassi di cambiamento nel tempo nel punteggio della funzione cognitiva valutato da PROMIS Cognitive Function 8A (scala 8-40; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
7 settimane
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione del sonno: differenza nei tassi di variazione nel tempo del punteggio del sonno valutato da PROMIS Sleep Disturbance 8A (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di disturbi del sonno)
7 settimane
Change in Global Mental Health
Lasso di tempo: 7 weeks
Change in Global Mental Health: Difference in rates of change over time in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
7 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel sonno
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel sonno: probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio del sonno valutato da PROMIS Sleep Disturbance 8A (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di disturbi del sonno)
7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva: probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio della funzione cognitiva valutata da PROMIS Cognitive Function 8A (scala 8-40; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'affaticamento
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'affaticamento: probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio dell'affaticamento valutato da PROMIS Fatigue 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a un affaticamento più grave)
7 settimane
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health
Lasso di tempo: 7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
7 weeks
Change in Cognitive Abilities
Lasso di tempo: 7 weeks
Change in Cognitive Abilities: Difference between rates of change over time in sleep score as assessed by PROMIS Cognitive Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities
Lasso di tempo: 7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in sleep score, as measured by PROMIS Cognitive Abilities (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
7 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Hewlings, Radicle Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX_P_2604_VBM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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