Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radicle Energy VBMTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes

12 juni 2026 uppdaterad av: Radicle Science

Radicle Energy VBMTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes

Radicle Energy VBMTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants will (1) consume less than 3 caffeinated beverages a day, (2) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (3) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.

Participants that report a known contraindication or with well- established, significant safety concerns due to illness will be

excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Participants must meet all the following criteria:

  • Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities

    • Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and PROs (male vs female) employed, when needed
  • Resides in the United States
  • Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
  • Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study

3.2 Exclusion

Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:

  • Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
  • Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
  • Reports current enrollment in another clinical trial
  • Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
  • Unable to read and understand English at a 7th grade level
  • Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.

  • Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.

    • NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure

  • Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.

    • Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
  • Reports current use of caffeine-alternative products
  • Reports consuming 3 or more caffeinated beverages a day
  • Lack of reliable daily access to the internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active Energy Product 1
Energy Active Product 1
Kosttillskott: Energi aktiv produkt 1
Deltagarna kommer att använda sin energiaktiva produkt 1 enligt anvisningarna för en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo Energy Control
Energy Product Placebo Control
Kosttillskott: Energy Product Placebo Control
Participants will use their Energy Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet
Tidsram: 7 veckor
Förändring i trötthet: Skillnad i förändringshastigheter över tid i trötthetspoäng som bedömts av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar svårare trötthet)
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 7 veckor
Förändring i kognitiv funktion: Skillnad i förändringshastigheter över tid i kognitiv funktionspoäng bedömd av PROMIS kognitiv funktion 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
7 veckor
Förändring i sömnen
Tidsram: 7 veckor
Förändring i sömn: Skillnad i förändringshastigheter över tid i sömnpoäng bedömd av PROMIS sömnstörning 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar högre nivåer av sömnstörningar)
7 veckor
Change in Global Mental Health
Tidsram: 7 weeks
Change in Global Mental Health: Difference in rates of change over time in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
7 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i sömn
Tidsram: 7 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i sömn: Sannolikhet för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i sömnpoäng som bedöms av Promis Sleep Disturce 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar högre nivåer av sömnstörningar)
7 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 7 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion: Sannolikheten för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i kognitiv funktionspoäng enligt PROMIS kognitiv funktion 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
7 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i trötthet
Tidsram: 7 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i trötthet: Sannolikheten för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i trötthetspoäng enligt PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar svårare trötthet)
7 veckor
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health
Tidsram: 7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
7 weeks
Change in Cognitive Abilities
Tidsram: 7 weeks
Change in Cognitive Abilities: Difference between rates of change over time in sleep score as assessed by PROMIS Cognitive Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities
Tidsram: 7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in sleep score, as measured by PROMIS Cognitive Abilities (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
7 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radicle Science

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Första postat (Faktisk)

17 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADX_P_2604_VBM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera