Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Energy VBMTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Energy VBMTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes

Radicle Energy VBMTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants will (1) consume less than 3 caffeinated beverages a day, (2) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (3) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.

Participants that report a known contraindication or with well- established, significant safety concerns due to illness will be

excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Participants must meet all the following criteria:

  • Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities

    • Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and PROs (male vs female) employed, when needed
  • Resides in the United States
  • Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
  • Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study

3.2 Exclusion

Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:

  • Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
  • Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
  • Reports current enrollment in another clinical trial
  • Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
  • Unable to read and understand English at a 7th grade level
  • Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.

  • Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.

    • NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure

  • Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.

    • Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
  • Reports current use of caffeine-alternative products
  • Reports consuming 3 or more caffeinated beverages a day
  • Lack of reliable daily access to the internet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active Energy Product 1
Energy Active Product 1
Suplement diety: Energy Active Product 1
Uczestnicy wykorzystają swój aktywny produkt energetyczny 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Placebo Energy Control
Energy Product Placebo Control
Suplement diety: Energy Product Placebo Control
Participants will use their Energy Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana w zmęczeniu: Różnica w tempie zmian w czasie w punktacji zmęczenia oceniana przez system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) zmęczenie 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu zmęczeniu)
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych: Różnica w tempie zmian w czasie w punktacji funkcji poznawczych oceniana za pomocą PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszym funkcjom poznawczym)
7 tygodni
Zmiana snu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana snu: Różnica w tempie zmian w czasie w punktacji snu oceniana za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi zaburzeń snu)
7 tygodni
Change in Global Mental Health
Ramy czasowe: 7 weeks
Change in Global Mental Health: Difference in rates of change over time in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
7 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w czasie snu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w śnie: Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w punktacji snu ocenianej za pomocą PROMIS Sleep Disturbance 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi zaburzeń snu)
7 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 7 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w funkcjach poznawczych: Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w punktacji funkcji poznawczych ocenianej za pomocą PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; gdzie niższe wyniki odpowiadają gorszym funkcjom poznawczym)
7 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zmęczeniu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zmęczeniu: Prawdopodobieństwo wystąpienia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w punktacji zmęczenia ocenianej za pomocą PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają poważniejszemu zmęczeniu)
7 tygodni
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health
Ramy czasowe: 7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
7 weeks
Change in Cognitive Abilities
Ramy czasowe: 7 weeks
Change in Cognitive Abilities: Difference between rates of change over time in sleep score as assessed by PROMIS Cognitive Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities
Ramy czasowe: 7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in sleep score, as measured by PROMIS Cognitive Abilities (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
7 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX_P_2604_VBM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Energy Active Product 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj