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Radicle Energy VBMTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes

12 juin 2026 mis à jour par: Radicle Science

Radicle Energy VBMTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes

Radicle Energy VBMTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants will (1) consume less than 3 caffeinated beverages a day, (2) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (3) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.

Participants that report a known contraindication or with well- established, significant safety concerns due to illness will be

excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Participants must meet all the following criteria:

  • Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities

    • Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and PROs (male vs female) employed, when needed
  • Resides in the United States
  • Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
  • Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study

3.2 Exclusion

Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:

  • Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
  • Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
  • Reports current enrollment in another clinical trial
  • Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
  • Unable to read and understand English at a 7th grade level
  • Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.

  • Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.

    • NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure

  • Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.

    • Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
  • Reports current use of caffeine-alternative products
  • Reports consuming 3 or more caffeinated beverages a day
  • Lack of reliable daily access to the internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active Energy Product 1
Energy Active Product 1
Complément alimentaire: Produit actif énergétique 1
Les participants utiliseront leur produit Energy Active 1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Placebo Energy Control
Energy Product Placebo Control
Complément alimentaire: Energy Product Placebo Control
Participants will use their Energy Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: 7 semaines
Modification de la fatigue : différence des taux de variation au fil du temps du score de fatigue, tel qu'évalué par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Fatigue 8A (échelle 8 à 40 ; où des scores plus élevés correspondent à une fatigue plus sévère)
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: 7 semaines
Modification de la fonction cognitive : différence des taux de modification au fil du temps du score de la fonction cognitive, tel qu'évalué par PROMIS Cognitive Function 8A (échelle 8 à 40 ; où les scores les plus faibles correspondent à une fonction cognitive moins bonne)
7 semaines
Changement de sommeil
Délai: 7 semaines
Changement du sommeil : différence des taux de changement au fil du temps dans le score de sommeil, tel qu'évalué par PROMIS Sleep Disturbance 8A (échelle 8-40 ; où des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de perturbations du sommeil)
7 semaines
Change in Global Mental Health
Délai: 7 weeks
Change in Global Mental Health: Difference in rates of change over time in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
7 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le sommeil
Délai: 7 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le sommeil : probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans le score de sommeil, telle qu'évaluée par PROMIS Sleep Disturbance 8A (échelle 8 à 40 ; où des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés de perturbations du sommeil)
7 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la fonction cognitive
Délai: 7 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la fonction cognitive : probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans le score de la fonction cognitive, telle qu'évaluée par PROMIS Cognitive Function 8A (échelle 8-40 ; où les scores les plus faibles correspondent à une fonction cognitive moins bonne).
7 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) en matière de fatigue
Délai: 7 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) en matière de fatigue : probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans le score de fatigue, telle qu'évaluée par PROMIS Fatigue 8A (échelle 8 à 40 ; où des scores plus élevés correspondent à une fatigue plus sévère)
7 semaines
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health
Délai: 7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
7 weeks
Change in Cognitive Abilities
Délai: 7 weeks
Change in Cognitive Abilities: Difference between rates of change over time in sleep score as assessed by PROMIS Cognitive Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities
Délai: 7 weeks
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in sleep score, as measured by PROMIS Cognitive Abilities (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
7 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radicle Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Hewlings, Radicle Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Première publication (Réel)

17 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADX_P_2604_VBM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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