Radicle Energy VBMTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes
12. juni 2026 oppdatert av: Radicle Science
Radicle Energy VBMTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes
Radicle Energy VBMTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants will (1) consume less than 3 caffeinated beverages a day, (2) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (3) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.
Participants that report a known contraindication or with well- established, significant safety concerns due to illness will be
excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Manager
- Telefonnummer: 858-779-0086
- E-post: studymgmt@radiclescience.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susan Hewlings
- E-post: susan.hewlings@radiclescience.com
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science Inc.
-
Ta kontakt med:
- Study Manager
- Telefonnummer: 760-281-3898
- E-post: studymgmt@radiclescience.com
-
Ta kontakt med:
- Megan Mosely
- E-post: megan@radiclescience.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Participants must meet all the following criteria:
Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
- Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and PROs (male vs female) employed, when needed
- Resides in the United States
- Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
- Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study
3.2 Exclusion
Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:
- Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
- Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
- Reports current enrollment in another clinical trial
- Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
- Unable to read and understand English at a 7th grade level
- Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.
Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.
- NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure
Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
- Reports current use of caffeine-alternative products
- Reports consuming 3 or more caffeinated beverages a day
- Lack of reliable daily access to the internet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active Energy Product 1
Energy Active Product 1
|
Deltakerne vil bruke sitt energiaktive produkt 1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo Energy Control
Energy Product Placebo Control
|
Participants will use their Energy Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i tretthet: Forskjell i endringshastigheter over tid i tretthetsskåre som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; der høyere skårer tilsvarer mer alvorlig tretthet)
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i kognitiv funksjon: Forskjell i endringshastigheter over tid i kognitiv funksjonsskåre som vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 8A (skala 8-40; der lavere skår tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
7 uker
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i søvn: Forskjell i endringshastigheter over tid i søvnscore som vurdert av PROMIS søvnforstyrrelse 8A (skala 8-40; der høyere skårer tilsvarer høyere nivåer av søvnforstyrrelser)
|
7 uker
|
|
Change in Global Mental Health
Tidsramme: 7 weeks
|
Change in Global Mental Health: Difference in rates of change over time in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
|
7 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn
Tidsramme: 7 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn: sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i søvnpoeng som vurdert av PROMIS søvnforstyrrelse 8A (skala 8-40; der høyere score tilsvarer høyere nivåer av søvnforstyrrelse)
|
7 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 7 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i kognitiv funksjonsscore som vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 8A (skala 8-40; hvor lavere skår tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
7 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 7 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i fatigue: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i fatigue score som vurdert av PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; hvor høyere score tilsvarer mer alvorlig fatigue)
|
7 uker
|
|
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health
Tidsramme: 7 weeks
|
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
|
7 weeks
|
|
Change in Cognitive Abilities
Tidsramme: 7 weeks
|
Change in Cognitive Abilities: Difference between rates of change over time in sleep score as assessed by PROMIS Cognitive Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
|
7 weeks
|
|
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities
Tidsramme: 7 weeks
|
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in sleep score, as measured by PROMIS Cognitive Abilities (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
|
7 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
25. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADX_P_2604_VBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .