Radicle Energy VBMTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes
12 de junio de 2026 actualizado por: Radicle Science
Radicle Energy VBMTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes
Radicle Energy VBMTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants will (1) consume less than 3 caffeinated beverages a day, (2) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (3) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.
Participants that report a known contraindication or with well- established, significant safety concerns due to illness will be
excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Manager
- Número de teléfono: 858-779-0086
- Correo electrónico: studymgmt@radiclescience.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan Hewlings
- Correo electrónico: susan.hewlings@radiclescience.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science Inc.
-
Contacto:
- Study Manager
- Número de teléfono: 760-281-3898
- Correo electrónico: studymgmt@radiclescience.com
-
Contacto:
- Megan Mosely
- Correo electrónico: megan@radiclescience.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Participants must meet all the following criteria:
Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
- Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and PROs (male vs female) employed, when needed
- Resides in the United States
- Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
- Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study
3.2 Exclusion
Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:
- Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
- Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
- Reports current enrollment in another clinical trial
- Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
- Unable to read and understand English at a 7th grade level
- Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.
Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.
- NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure
Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
- Reports current use of caffeine-alternative products
- Reports consuming 3 or more caffeinated beverages a day
- Lack of reliable daily access to the internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Active Energy Product 1
Energy Active Product 1
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Los participantes utilizarán su producto Energy Active 1 según lo indicado durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo Energy Control
Energy Product Placebo Control
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Participants will use their Energy Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la fatiga: diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de fatiga según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más grave)
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la función cognitiva: diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de la función cognitiva según lo evaluado por PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
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7 semanas
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en el sueño: diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación del sueño según lo evaluado por PROMIS Sleep Disturbance 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de alteración del sueño)
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7 semanas
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Change in Global Mental Health
Periodo de tiempo: 7 weeks
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Change in Global Mental Health: Difference in rates of change over time in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
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7 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el sueño
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el sueño: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación del sueño según lo evaluado por PROMIS Sleep Disturbance 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de alteración del sueño)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de la función cognitiva según lo evaluado por PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la fatiga
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la fatiga: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de fatiga según lo evaluado por PROMIS Fatigue 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más grave)
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7 semanas
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Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health
Periodo de tiempo: 7 weeks
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Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
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7 weeks
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Change in Cognitive Abilities
Periodo de tiempo: 7 weeks
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Change in Cognitive Abilities: Difference between rates of change over time in sleep score as assessed by PROMIS Cognitive Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
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7 weeks
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Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities
Periodo de tiempo: 7 weeks
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Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in sleep score, as measured by PROMIS Cognitive Abilities (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
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7 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADX_P_2604_VBM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .