Radicle Energy VBMTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes
12 июня 2026 г. обновлено: Radicle Science
Radicle Energy VBMTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes
Radicle Energy VBMTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants will (1) consume less than 3 caffeinated beverages a day, (2) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (3) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.
Participants that report a known contraindication or with well- established, significant safety concerns due to illness will be
excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
550
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Manager
- Номер телефона: 858-779-0086
- Электронная почта: studymgmt@radiclescience.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susan Hewlings
- Электронная почта: susan.hewlings@radiclescience.com
Места учебы
-
-
California
-
Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92014
- Radicle Science Inc.
-
Контакт:
- Study Manager
- Номер телефона: 760-281-3898
- Электронная почта: studymgmt@radiclescience.com
-
Контакт:
- Megan Mosely
- Электронная почта: megan@radiclescience.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Participants must meet all the following criteria:
Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
- Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and PROs (male vs female) employed, when needed
- Resides in the United States
- Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
- Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study
3.2 Exclusion
Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:
- Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
- Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
- Reports current enrollment in another clinical trial
- Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
- Unable to read and understand English at a 7th grade level
- Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.
Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.
- NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure
Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
- Reports current use of caffeine-alternative products
- Reports consuming 3 or more caffeinated beverages a day
- Lack of reliable daily access to the internet
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active Energy Product 1
Energy Active Product 1
|
Участники будут использовать свой энергетический активный продукт 1, как указано в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Energy Control
Energy Product Placebo Control
|
Participants will use their Energy Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение утомляемости: разница в темпах изменения показателя утомляемости с течением времени по оценке системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), утомляемость 8A (шкала 8–40; где более высокие баллы соответствуют более серьезной утомляемости)
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение когнитивной функции: разница в скорости изменения с течением времени показателя когнитивной функции по шкале PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8–40; где более низкие баллы соответствуют худшей когнитивной функции)
|
7 недель
|
|
Изменение сна
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение сна: разница в скорости изменения показателей сна с течением времени по шкале PROMIS Sleep Disturbance 8A (шкала 8–40; более высокие баллы соответствуют более высоким уровням нарушений сна).
|
7 недель
|
|
Change in Global Mental Health
Временное ограничение: 7 weeks
|
Change in Global Mental Health: Difference in rates of change over time in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
|
7 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) во сне
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) во сне: вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в оценке сна по шкале PROMIS Sleep Disturbance 8A (шкала 8-40; где более высокие оценки соответствуют более высоким уровням нарушения сна)
|
7 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных функциях
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных функциях: вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в баллах когнитивной функции по шкале PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8–40; где более низкие оценки соответствуют худшей когнитивной функции).
|
7 недель
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости
Временное ограничение: 7 недель
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости: вероятность возникновения минимальной клинически значимой разницы в показателе утомляемости по шкале PROMIS Fatigue 8A (шкала 8-40; более высокие оценки соответствуют более сильной утомляемости).
|
7 недель
|
|
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health
Временное ограничение: 7 weeks
|
Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
|
7 weeks
|
|
Change in Cognitive Abilities
Временное ограничение: 7 weeks
|
Change in Cognitive Abilities: Difference between rates of change over time in sleep score as assessed by PROMIS Cognitive Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
|
7 weeks
|
|
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities
Временное ограничение: 7 weeks
|
Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in sleep score, as measured by PROMIS Cognitive Abilities (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
|
7 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hewlings, Radicle Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADX_P_2604_VBM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .