Radicle Energy VBMTM: A Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes
12 de junho de 2026 atualizado por: Radicle Science
Radicle Energy VBMTM: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Assessing the Impact of Health and Wellness Products on Fatigue and Related Health Outcomes
Radicle Energy VBMTM: A randomized, double-blind, placebo- controlled direct-to-consumer study assessing the impact of health and wellness products on fatigue and related health outcomes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted with adult participants, residing in the United States. Eligible participants will (1) consume less than 3 caffeinated beverages a day, (2) have the opportunity for meaningful improvement (at least 30%) in their primary health outcome, and (3) express acceptance in taking a product and not knowing its formulation until the end of the study.
Participants that report a known contraindication or with well- established, significant safety concerns due to illness will be
excluded. Heavy drinkers and those who report they are pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding will be excluded. Participants that report taking medications with a known contraindication or with well-established, significant safety concerns will be excluded. Self-reported data are collected electronically from eligible participants for 7 weeks. Participant reports of health indicators will be collected at enrollment and throughout the active period of study product usage. All study assessments will be electronic; there are no in-person visits or assessments for this real-world evidence study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
550
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Manager
- Número de telefone: 858-779-0086
- E-mail: studymgmt@radiclescience.com
Estude backup de contato
- Nome: Susan Hewlings
- E-mail: susan.hewlings@radiclescience.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science Inc.
-
Contato:
- Study Manager
- Número de telefone: 760-281-3898
- E-mail: studymgmt@radiclescience.com
-
Contato:
- Megan Mosely
- E-mail: megan@radiclescience.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Participants must meet all the following criteria:
Adults, at least 21 years of age at the time of electronic consent, inclusive of all ethnicities, races, and gender identities
- Assigned sex at birth will determine sex-specific recruitment and PROs (male vs female) employed, when needed
- Resides in the United States
- Has the opportunity for at least 30% improvement in their primary health outcome
- Expresses a willingness to take a study product and not know the product identity (active or placebo) until the end of the study
3.2 Exclusion
Individuals who report any of the following during screening may be excluded from participation:
- Report being pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding
- Unable to provide a valid US shipping address and mobile phone number
- Reports current enrollment in another clinical trial
- Reports being a heavy drinker (defined as drinking 3 or more alcoholic beverages per day)
- Unable to read and understand English at a 7th grade level
- Reports a current and/or recent (up to 3 months ago) major illness and/or surgery that poses a known, significant safety risk.
Reports a diagnosis of cardiac dysfunction, liver or kidney disease that presents a known contraindication and/or a significant safety risk with any of the study product ingredients.
- NYHA Class III or IV congestive heart failure, atrial fibrillation, uncontrolled arrhythmias, cirrhosis, end-stage liver disease, stage 3b or 4 chronic kidney disease, or kidney failure
Reports taking medications that have a well-established moderate or severe interaction, posing a substantial safety risk with any of the study product ingredients.
- Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, antipsychotics, MAOIs, or thyroid products
- Reports current use of caffeine-alternative products
- Reports consuming 3 or more caffeinated beverages a day
- Lack of reliable daily access to the internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Active Energy Product 1
Energy Active Product 1
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Os participantes usarão seu produto ativo de energia 1, conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo Energy Control
Energy Product Placebo Control
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Participants will use their Energy Product Placebo Control as directed for a period of 6 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga
Prazo: 7 semanas
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Mudança na fadiga: Diferença nas taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de fadiga avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fadiga 8A (escala 8-40; onde pontuações mais altas correspondem a fadiga mais grave)
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: 7 semanas
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Mudança na função cognitiva: Diferença nas taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação da função cognitiva avaliada pelo PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; onde pontuações mais baixas correspondem a pior função cognitiva)
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7 semanas
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Mudança no sono
Prazo: 7 semanas
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Mudança no sono: Diferença nas taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação do sono avaliada pelo PROMIS Sleep Disturbance 8A (escala 8-40; onde pontuações mais altas correspondem a níveis mais elevados de perturbação do sono)
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7 semanas
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Change in Global Mental Health
Prazo: 7 weeks
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Change in Global Mental Health: Difference in rates of change over time in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health 4A (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
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7 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) no sono
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no sono: Probabilidade de experimentar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação do sono, conforme avaliado pelo PROMIS Sleep Disturbance 8A (escala 8-40; onde pontuações mais altas correspondem a níveis mais elevados de perturbação do sono)
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7 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na função cognitiva
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na função cognitiva: Probabilidade de experimentar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação da função cognitiva avaliada pelo PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; onde pontuações mais baixas correspondem a pior função cognitiva)
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7 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na fadiga
Prazo: 7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na fadiga: Probabilidade de experimentar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação de fadiga avaliada pelo PROMIS Fatigue 8A (escala 8-40; onde pontuações mais altas correspondem a fadiga mais grave)
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7 semanas
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Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health
Prazo: 7 weeks
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Minimal clinically important difference (MCID) in Global Mental Health: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in cognitive function score as assessed by PROMIS Global Mental Health (scale 4-20; where lower scores correspond to worse cognitive function)
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7 weeks
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Change in Cognitive Abilities
Prazo: 7 weeks
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Change in Cognitive Abilities: Difference between rates of change over time in sleep score as assessed by PROMIS Cognitive Abilities 8a (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
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7 weeks
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Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities
Prazo: 7 weeks
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Minimal clinically important difference (MCID) in Cognitive Abilities: Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in sleep score, as measured by PROMIS Cognitive Abilities (scale 8-40; where the higher scores correspond to worse sleep)
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7 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADX_P_2604_VBM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Data will not be shared with researchers outside of Radicle Collaborators on this study.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .