小児 T1DM における i-Port Advance による血糖コントロールと生活の質
小児 T1DM における i-Port Advance による血糖コントロールと生活の質: 多施設クロスオーバーと前向き評価
小児、特に 4 歳未満の乳児における T1DM の発生率は、過去 10 年間で増加しています。 さまざまな理由から、すべての患者がインスリン ポンプによる治療を望んでいるわけではありません。 患者のニーズのこの部分は、少なくとも 1 日 4 回、場合によっては 1 日 8 回までの皮下インスリン注射を必要とします。
推奨される治療法は、炭水化物を含む食事の前にインスリンを注射することです。 注射のたびに痛みが生じる可能性があるため、多くの患者は推奨用量をすべて注射するわけではありません。 解決策は次のとおりです。ボーラスなしで食事をするか、血糖値を補正して痛覚から再訓練しないでください。 I-Port を使用すると、注射に伴う痛みを軽減することでこの問題に対処できます。 I ポートの進歩は、非インスリン ポンプ T1DM 小児患者に技術的解決策を提供する可能性があります。
子供や若者に iport を使用した文献は報告されていません。 小児糖尿病症例の 95% はインスリン依存性であり、複数回の注射が必要なため、この情報は不可欠です。 小児期の糖尿病のバランスが改善されていると、長期および長期の糖尿病治療による合併症を防ぐことができます。 さらに、安全性が確認されれば、iport は、ソムトスタチン アナログ、ヒト成長ホルモン、クレキサンなど、小児の他の皮下投与薬にも使用できます。研究は 2 つの部分として設計されています。 最初の部分は、範囲内のグルコース、副作用、および生活の質に関して、ipor の使用と注射を比較するためのクロス オーバー デザインです。
2番目の部分は将来的に設計されています。 iport の使用または 3 か月間の血糖コントロールを評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断されました
- -少なくとも1週間、1日2回以上のインスリン注射。
- MDI インスリンの使用: Novorapid、Humalog または Apidra。
- -毎日少なくとも3回の自己測定血漿グルコースプロファイルを実行する能力と意欲
- プロトコルを遵守する能力と意欲。 -
除外基準:
- インスリンポンプの使用
- 混合インスリン使用 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：I-Port使用アーム
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参加者は 4 週間 I ポート アドバンスを適用し、すべてのインスリンをポートから注入します。
i-port の有無にかかわらず 3 か月のフォローアップ。
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介入なし：レギュラーインジェクションアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と満足度の測定
時間枠：患者の最初の登録から 3 か月
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I-Port Advanceの利用前後の生活の質をアンケート-スコアの差で測る
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患者の最初の登録から 3 か月
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悪影響
時間枠：患者の最初の登録から 3 か月
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I-port-clinical 使用中の副作用の数
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患者の最初の登録から 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール評価
時間枠：患者の最初の登録から 3 か月
|
I-port事前使用3ヶ月前後のHbA1C%
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患者の最初の登録から 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0100-18-ASF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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