複数の注入ポートでインスリンと一緒に Symlin を使用する安全性研究
複数の注入ポート（I-PORT）でインスリンと一緒にSymlinを使用することの安全性と有効性を評価する無作為化、並行、単一センター、比較、パイロット研究
この研究の目的は、複数の注入口からの Symlin とインスリンの注入が安全で効果的かどうかを判断することです。 これは、研究の開始時と最終訪問時に取得した HbA1c 値によって測定されます。
この研究の第 2 の目的は、複数の注入ポートの使用に対する患者の満足度を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の主な目的は、同じマルチポート注射装置 (I-PORT™) でプラムリンチドとインスリンを投与することの安全性と有効性を実証することです。 有効性は、ベースライン時と最終来院時に取得した HbA1c 値によって測定されました
この研究の第 2 の目的は、標準的なインスリンおよびプラムリンチド注射と比較して、インスリンおよびプラムリンチド投与に I-PORT™ を使用することに対する患者の満足度、意見、および態度を測定することです。 二次的な安全性および有効性評価には、体重、Glycomark、7 点 SMBG 評価、CGMS 評価、グルコース値 > 300 mg/dl の発生率、グルコース値 < 70 mg/dl の発生率、および研究期間前のインスリン投与量が含まれます。 1、2、3。
主要な患者満足度評価には、生活の質アンケートと治療満足度アンケートが含まれていました。
I-PORT™ は、標準的な注射器またはインスリン ペンからインスリンを皮下注射するための使い捨ての薄型注入ポートです (図 1)。 デバイスが適用されると、挿入針が取り除かれ、カニューレは皮膚の下に残り、SQ組織への送達チャネルとして機能します-3日ごとに1回の皮膚穿刺。 デバイスを使用するには、対象者は注射器やインスリン ペンなどの注射デバイスに針を置き、I-PORT™ の上部にある再密閉可能な隔壁を通して、薬剤を直接送達チャネルに注入します。
研究参加者には、速効型インスリンを 1 日 2 回以上注射し、プラムリンチド (Symlin®) を 1 日 2 回以上注射し、HbA1c が 6.5 から 9.0% 未満である 18 歳以上の男女が含まれていました。
39人の患者が研究のためにスクリーニングされ、8回のスクリーニングの不合格により、18歳以上の31人の被験者が1型または2型糖尿病と最低6か月間診断されました. 1 人の患者が AE のために研究から脱落し、30 人の患者が研究を完了しました。
無作為化、非盲検、並行、単一センター、比較研究。 1 型糖尿病の約 13 人の患者と 2 型糖尿病の 18 人の患者が、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 無作為化は、糖尿病タイプ (1 対 2) および低 (6.5-7.5) 対 高 (7.6-9.0) で層別化されました。 HbA1cレベル。 無作為化プロセスは、コンピューターで生成された無作為化テーブルを使用して実行されました。
対象グループ:
- グループ 1- 試験の全期間中、標準的な注射療法を使用してインスリンとプラムリンチドを投与された被験者
- グループ 2 - 被験者は、試験の全期間、単一の I-PORT™ を介してインスリンとプラムリンチドを投与されました
この研究は、8回の来院から構成された：スクリーニング/来院1、来院1a（-3日目）、来院2（ベースライン/0日目）、来院3（14日目）、来院4（1ヶ月目）、来院5（2ヶ月目）、訪問 5a (81 日目) 訪問 6 (3 か月目)。
このプロトコルに参加する被験者は、研究登録前に確立された処方レジメンによって要求される用量を使用して、即効型インスリン製剤とプラムリンチド（Symlin®）を同時に服用するよう求められました。 被験者は、市販の薬局システムから処方された通常のタイプのインスリン製剤を使用しました。 グループ 2 に無作為に割り付けられた被験者には、I-PORT™ の挿入、使用、および取り外しの適切な技術に関するガイド付きの指示が与えられました。
I-PORT™ デバイスが被験者に提供され、試験中ずっと分配されました。 Pramlintide (Symlin) は、Amylin Pharmaceuticals から提供されました。
患者は、ベースラインで 3 ～ 5 日間、7 ポイントの SMBG テストを実施し、すべての被験者は、継続的グルコース監視システム (Medtronic iPro) の使用について指示を受けました。 センサーは、ベースラインで 3 日間装着するために挿入され、HbA1c および Glycomark テスト用の血液サンプルが取得されました。 すべての被験者は、治療満足度と QoL アンケートに回答しました。 各被験者は、2 つの可能な治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。
来院ごとに、被験者の日記を確認し、体重測定と部位挿入検査を実施しました。 AEと併用薬は、各来院時にレビューされました。
患者は、3、4、5、および 5a の訪問の 3 ～ 5 日前に 7 ポイントの SMBG テストを行うように求められました。 訪問 5a で、被験者は CGMS の使用について再度説明を受け、センサーが 3 日間装着できるように挿入されました。
最後の来院時 (来院 6)、CGMS が取り除かれ、治療満足度と QoL アンケートがすべての被験者によって完了され、HbA1c および Glycomark テストのために血液サンプルが採取されました。
患者は、連続して 2 つのブドウ糖が 300 mg/dl を超える場合、または連続して 2 つのブドウ糖が 70 mg/dl 未満の場合は、その施設に連絡するように指示されました。 インスリンおよび/またはプラムリンチド (Symlin®) は、試験全体を通して必要に応じて PI によって調整されました。 I-PORT™ の使用中止は、レスキュー措置として PI の裁量によるものでした。
次の QoL アンケート/治療満足度アンケートは、スクリーニング時および最終来院時に患者から取得されました: DSTQ、DSTQ-c、DDS、TSQ、I-PORT™ デバイスの利点、インスリン/Symlin 満足度アンケート、I-PORT™ デバイス管理、一般的な糖尿病管理、I-PORT™ デバイスの満足度
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- インスリンを 1 日 2 回以上注射し、Symlin を 1 日 2 回以上注射するレジメンを利用する
- インフォームドコンセントフォームとHIPPAフォームを理解し、署名できる
- すべての治験訪問と手続きに同意する
- HbA1c >6.5 ～ <9.0 (両端を含む)
除外基準:
- -PIの観点から、研究の要件への適切な関与と完了を妨げる慢性疾患の病歴または現在の診断
- -過去5年間の研究参加における悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌以外）
- 胃腸の運動性を変化させる薬（例：アトロピンなどの抗コリン薬）、栄養素の腸吸収を遅らせる薬（例： α-グルコシダーゼ阻害剤) または運動促進剤 (例: メタクロプロミド)
- -パッケージのラベルによるSymlinまたはI-PORTの禁忌
- -女性で妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する予定がある
- HCPによって定義されているように、現在のインスリンおよび/またはSymlinレジメンへのコンプライアンスが不十分です
- プラスチックまたはポリマーに対する既知の過敏症の病歴がある
- -登録前1か月以内の治験薬による治療
- -スクリーニング前の6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- -過去4週間にバイアルの代わりにSymlinペンまたはインスリンペンの使用を開始した（スクリーニング訪問の前に少なくとも4週間使用していれば、ペンの使用は問題ありません）
- 不適切な避妊を実践している出産の可能性のある女性被験者（適切な避妊とは、経口避妊薬、二重バリア法、子宮内器具、外科的滅菌または精管切除されたパートナーの使用と定義されます）
- 胃不全麻痺の診断を確認した
- 低血糖の自覚がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：I-PORT
治療群
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この研究では、Symlin とインスリンを複数の注入ポート (I-PORT) に注入する場合と標準的な注入を比較します。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準注射
対照群
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この研究では、Symlin とインスリンを複数の注入ポート (I-PORT) に注入する場合と標準的な注入を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、スクリーニング時、ベースライン時、および 3 か月後に取得した HbA1c 値によって測定されます。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的な結果は、標準的な Symlin 注射と比較して、インスリンおよび Symlin 投与に複数の注射ポートを使用することに対する患者の満足度、意見、および態度を測定します (アンケートを使用して測定)。
時間枠：3ヶ月
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来院 1 および来院 6 で収集された QOL および治療満足度測定からのスコア。 I-PORT™ をインスリンおよび Symlin® 投与に使用することに対する患者の満足度および患者の意見と態度が、標準的なインスリンおよび Symlin® 注射と比較して、治療群と対照群の患者で有意に異なるかどうかを判断するために、分散の反復測定分析 ( RM-ANOVA) は、Visit 1 と Visit 6 で収集された生活の質と治療満足度の測定値のスコアに対して実施されました。 RM-ANOVA の結果を評価して、統計的に有意な変化が発生したかどうかを判断しました。 TSQ - 数値が低いほど、満足度が低いことを示します。 DDS - 数値が低いほど、苦痛が軽減されていることを示します。 DTSQ - 数値が低いほど、満足度が低いことを示します。 1 人の患者は、Visit 6 のアンケートに回答しませんでした。 スケール範囲: DDS スケール範囲: 17-102 DTSQc スケール範囲: 16-96 インスリン/シムリン治療満足度アンケート スケール範囲: 15-90 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas C. Blevins, MD、Texas Diabetes & Endocrinology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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