冠動脈手術における自動遠位血管吻合術の有効性: フェーズ II
2013年8月19日 更新者：Cardica, Inc
この評価は、外科的介入を必要とする冠動脈疾患患者の心筋血行再建術中に、左内胸動脈の左前下行枝冠動脈への移植を容易にする自動遠位冠動脈吻合術の使用の実現可能性を評価するために設計されています。
この研究は、自動化されたデバイスを使用して作成された移植片と、同じ患者集団の同じ血管の手縫い移植片の開存性を比較する能力を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
外科的血行再建術を必要とする冠動脈疾患患者における左内胸動脈と左前下行枝との間の動脈導管吻合を完了するための手縫いグラフトの代用としての自動遠位吻合装置の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leipzig、ドイツ、D-04289
- Klinik für Herzchirurgie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から85歳までの年齢（包括的）
- 診断的に確認された冠動脈疾患
- 駆出率 > 30%
- 造影剤に耐える
- 移植に許容される LIMA (コンジット) および LAD (ターゲット)
- 平均余命 > 1年
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否
- 修学旅行および一般的な健康要件を満たすことができない
- 妊娠
- 以前の心臓手術
- NYHA クラス IV
- IABP の術前必要性
- -手術から30日以内の急性または慢性透析（クレアチニン> 200mmolまたは2.3 mg / dL）
- 急性または全身感染症の疑い
- 継続的な免疫抑制療法の必要性
- CVA の最近の病歴 (<2 週間)
- アスピリンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：Cポート
自動遠位吻合器
|
CABG
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後6ヶ月目におけるインデックスグラフトの冠動脈開存性
時間枠：術後6ヶ月
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
予備的な安全性プロファイルを確立する
時間枠：術後6ヶ月
|
術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Gummert, MD、Herzzentrum Leipzig GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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