パワーインジェクタブルと非パワーインジェクタブル、上腕、化学療法のための TIVAD

仮説：

帰無仮説は、両方のデバイスが化学療法と合併症に関して同様に機能することを想定しています。 ただし、強力な注射可能な人口は、高流量、大量の注射を経験し、より活発な注射パラメーターによる注射の血管外遊出とポートの損傷の合併症を経験する可能性があります。

トライアルの目的:

1. 静脈内化学療法を必要とする乳癌患者のコホートにおける強力な注射可能な TIVAD と非強力な注射可能な TIVAD の機能性と合併症を前向きに評価すること。 TIVAD は各患者にランダムに割り当てられます。
2. 2 つの異なる TIVAD を持つ被験者の生活の質を評価します。
3. 化学療法を必要とする将来のがん患者のデバイス選択を容易にします。

がん患者を対象に無作為化前向き臨床試験を実施し、非動力注入ポートのクック バイタル ミニ ポート (クック カナダ、ミシサガ、オンタリオ州) と動力注入ポートの AngioDynamics Smart Port CT Mini (AngioDynamics Inc.) を比較します。 、マンチェスター、ジョージア州、米国）。

腕の腫れ、皮膚の発疹、切開部の裂開などの有害事象は、オンライン報告システム、患者レジストリ、および定期的な画像と臨床評価に関連するフォローアップ戦略によって追跡されます。

患者のフォローアップ:

挿入日から、挿入後 7 日間の電話インタビューが行われます。 続いて、ポート挿入後 3 か月および 12 か月で以下が得られます。

臨床検査 静脈ドップラー US（腕/首） 胸部および腕の X 線 QLQC30 問診票 QLAVD-PA 問診票 有害事象記録

フォローアップの詳細:

臨床検査：

腕、ポート移植部位、首、前胸部の目視検査。

1. 拡張した腕、首、または胸の静脈 - Y/N - 詳細
2. 腕、首、胸の腫れまたは浮腫 - Y/N - 詳細
3. 皮膚発疹 - Y/N - 詳細
4. 腕の感染症の兆候 - 発赤、腫れ、化膿性分泌物 - Y/N - 詳細
5. ポート挿入の切開部位異常 - Y/N - 詳細

静脈ドップラー超音波（腕・首）：

超音波は、静脈血栓症または狭窄を評価します。

胸と腕のレントゲン：

少なくとも肘から腋窩までの腕を含む標準的な X 線、胸部全体の X 線。

QLCC30 および QLAVD-PA:

生活の質の調査。

有害事象:

7 日、3 か月、12 か月、可能であれば最大 24 か月 - 患者は電話で連絡を受け、有害事象が発生したかどうかを判断します。