移植片機能障害一次予防のための強化保存療法による移植合併症の前向き軽減 (PROTECT-PGD)
2026年7月9日 更新者：University Health Network, Toronto
移植片機能不全一次予防のための強化保存療法による合併症の前向的減少
この臨床試験の目的は、心臓移植における熱保存方法として、新しい温度制御システム「Xo Port Organ Preservation System」と静的氷保存を比較する研究プロトコルの実現可能性をテストすることです。 本研究の主な質問は以下の通りです：
Xo Port Organ Preservation Systemに無作為割り付けされた患者において、心臓移植後24時間以内の重度PGD発生率に変化はあるか？
Xo Port Organ Preservation Systemに無作為割り付けされた参加者と静的氷保存群との間で、複合有効性エンドポイントに変化はあったか？
実現可能性のアウトカムは達成されたか？
プロトコル逸脱はあったか？
参加者は以下のことを行います：
Xo Port Organ Preservation Systemまたは静的氷保存のいずれかに無作為割り付けられます。
スクリーニング時、移植当日、移植後7日目、90日目に質問票を記入します。
移植後、翌日、移植後7日目に標準的な採血と同時に採血を受けます。
調査の概要
詳細な説明
PROTECT-PGDパイロット試験は、2.5年間、50名の患者を対象とした多施設共同実施の盲検化ランダム化比較パイロット試験であり、Xo Port Organ Preservation System（Traferox Technologies Inc.製）の使用が心移植後患者における重度のPGDリスクを低減するかどうかを判定するための本格的な盲検化ランダム化比較試験の実施可能性を評価します。このシステムは、ドナー心臓の温度を8～12℃に維持する新しい温度制御システムです。
実施可能性が実証された場合、パイロット試験参加者は本格的な試験に組み込まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judy Sleek, BSc.
- 電話番号：437-676-2974
- メール：judy.sleek@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Judy Sleek, BSc
- 電話番号：437-676-2974
- メール：judy.sleek@uhn.ca
-
コンタクト：
- Megha Parashar, MS
- メール：Megha.Parashar2@uhn.ca
-
主任研究者：
- Yasbanoo Moayedi
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副調査官：
- Vivek Rao
-
副調査官：
- Seyed Rabi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 被移植者：成人（17歳以上）
- 提供者：脳死後の提供で、無作為化シーケンスを知らない採取医が移植適格と判断したもの
除外基準:
- 被移植者：多臓器移植の被移植者；介入研究に参加している者
- 提供者：心停止後の提供；臓器ケアシステムの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Xo Port 臓器保存システム
トラフェロックス輸送システム、制御された低温保存に使用される共晶ゲルパックを含む
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これは、ドナー心臓の温度を8〜12℃に維持する使い捨ての温度制御低体温輸送システムです。
断熱チャンバーで構成されています。使用前に事前調整（4℃の温度調節冷蔵庫で48時間凍結）された特許の相変化材料（組成はメーカーの特許による）を含む共晶ゲルパックは、受動冷却により8〜12℃の温度を維持します。取り外し可能なインサート、臓器バッグを保持するクレードル、内部温度プローブ。長時間にわたる連続的な温度モニタリングと維持のためのロガー。均一な温度を最大24時間（検証済み）確保するための内部換気システム。輸送を容易にするキャスターと伸縮式ハンドル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静的氷蓄熱
従来の低温静置保存に使用される保冷剤を内蔵したトラフェロックス輸送システム
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現在、ドナー心臓の摘出後の臓器輸送は、低温静止保存が主流となっています。
ドナー心臓は、氷パックを内蔵したTraferox Transportシステムに収容されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要研究の実現可能性
時間枠：2.5年
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24か月間の参加者募集実績に基づいて計算された、月間平均募集参加者数によって決定されます。
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2.5年
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #1
時間枠：2.5 years
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90-day mortality
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #2
時間枠：2.5 years
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severe PGD (defined through the ISHLT consensus definition need for MCS will be adjudicated in a blinded fashion with LVEF<40% and CI<2.0 on high dose inotropes
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #3
時間枠：2.5 years
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duration of mechanical ventilation
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #4
時間枠：2.5 years
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ICU length of stay (LOS)
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #5
時間枠：2.5 years
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index transplant LOS
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #6
時間枠：2.5 years
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Moderate to severe rejection based on ISHLT criteria at 90 days
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #7
時間枠：2.5 years
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change in EQ-5D-5L utility index score from baseline to 90 days with a clinically meaningful change defined as >0.05
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2.5 years
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Composite efficacy outcome of full-scare trial #8
時間枠：2.5 years
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cfDNA count measured over POD0, POD1, and POD7
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2.5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yasbanoo Moayedi, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-5039
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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