冠状動脈移植片の多施設評価：Cポートデバイスの長期評価
2015年7月20日 更新者：Cardica, Inc
研究計画は、市販後の前向き、多施設、非盲検登録です。
現在商品化されている C ポート デバイスの静脈グラフトの失敗率は、査読済みの文献から得られた先験的な率と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
米国 FDA が Cardica, Inc. に発行した市販後監視命令に定められた要件を満たすために、以下の結果が評価されます。
- C-Port® xA™ 遠位吻合システム、C-Port® FlexA™ 遠位吻合システム、および C-Port® XCHANGE™ 遠位吻合システムを一般的に使用した場合の冠動脈血行再建術の急性、中期、および 1 年間のグラフト失敗率米国では手縫いの吻合と比較して.
- C-Port xA、FlexA、および XCHANGE 遠位吻合システムを使用して吻合を完了しようとする際の技術的失敗率。
- Cポートデバイスの技術的失敗に続く手縫い吻合の技術的成功率、および1年での手縫い移植片開存率および臨床的後遺症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Akron General Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital - Houston
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Wisconsin Heart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- -フォローアップの訪問と検査を受ける意思と能力。
- 80歳未満。
- 駆出率が 30% を超える。
- 平均余命が1年以上ある。
術前除外基準:
- -現在、このプロトコルと競合する他の臨床試験に参加しています。
- 研究要件を満たすことができません。
- 現在妊娠中。
- 大動脈内バルーン ポンプの術前使用が必要です。
- -出血性疾患の病歴または抗凝固療法を必要とする血栓塞栓性疾患の病歴がある。
- うっ血性心不全があるか、NYHA クラス IV に分類されている。
- アスピリンアレルギーまたはアスピリンの使用に対するその他の禁忌がある。
- -以前の冠動脈バイパス手術。
- 冠動脈疾患の血管炎またはその他の非アテローム性動脈硬化の原因。
手術中の除外基準:
- 重度の石灰化または重度のアテロームがない、C ポート吻合が配置される少なくとも 1 つの標的血管部位
- C ポート吻合が配置されるターゲット血管壁の特性は、手縫いの吻合に適しています
- 対象血管径が1.3mm以上
- 対象容器の単肉厚は ≤ 0.75mm
- 血行動態的に安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：血管および移植片の吻合
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冠状動脈バイパス移植手順での使用を含む、血管および移植片の吻合の作成
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手縫いの吻合と比較した、米国で一般的に使用されている冠動脈血行再建術のグラフト開存率。
時間枠：12ヶ月
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a.手縫いの吻合術と比較して、米国で一般的に使用されている冠動脈血行再建術の急性、中期、および 1 年グラフト開存率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な故障率
時間枠：1日目
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C ポート製品を使用して吻合を完了する際の技術的失敗率。
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1日目
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手縫いの技術的成功率
時間枠：1日目と12ヶ月
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Cポート製品の技術的失敗に続く手縫い吻合の技術的成功率と、1年における手縫い移植片開存率および臨床的後遺症。
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1日目と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Husam Balkhy, MD、Wisconsin Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。