Clareon TruPlus vs Tecnis Eyhance IOLs in Cataract Patients
2026年8月28日 更新者：Gainesville Eye Associates
Visual and Patient Reported Outcomes Comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in Normal Cataract Patients: Stage 1
This study is a prospective, randomized, two-arm, single-center, single-surgeon, double-masked (subject and assessor) comparative study.
It involves bilateral implantation of intraocular lenses (IOLs), comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in normal cataract patients.
The study will be conducted at one site and will include a pre-operative visit and a 3-month post-operative assessment.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maryann Thomas
- 電話番号：770-532-4444
- メール：maryann.thomas@ngeye.com
研究場所
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Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- 募集
- North Georgia Eye Associates
-
コンタクト：
- Maryann Thomas
- 電話番号：770-532-4444
- メール：mthomas@gainesvilleeye.com
-
主任研究者：
- Clayton Blehm, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adult patients with bilateral age-related cataracts eligible for planned bilateral cataract removal and IOL implantation.
説明
Inclusion Criteria:
- Willing and able to understand and sign informed consent.
- Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
- Planned bilateral cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon TruPlus IOL/Toric BLF (T3-T5) or Tecnis Eyhance IOL/Eyhance Toric (equivalent to T3-T5).
- Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
- Residual astigmatism expected to be <= 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (After using either toric IOL or arcuate incision with laser or manual LRI).
- Normal ocular findings aside from cataract.
Exclusion Criteria:
- Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
- Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
- History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
- Participants desiring monovision.
- Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Any active ocular infection or inflammation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Clareon TruPlus
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Bilateral implantation
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Tecnis Eyhance
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Bilateral implantation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Binocular corrected distance visual acuity (CDVA)
時間枠：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm
時間枠：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
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Binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA)
時間枠：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Monocular photopic BCDVA with pinhole
時間枠：3 months postoperatively
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dominant eye only, dilated with cyclopentolate 1%
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3 months postoperatively
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Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under photopic conditions without glare
時間枠：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
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Binocular photopic DCNVA (40cm)
時間枠：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
|
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Binocular photopic UDVA
時間枠：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
|
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Binocular photopic UIVA (66cm)
時間枠：3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
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Binocular mesopic BCDVA
時間枠：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
|
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Binocular mesopic DCIVA (66cm)
時間枠：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
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Binocular mesopic DCIVA (66cm)
時間枠：3 months postoperatively
|
Monocular distance corrected defocus curve (dominant eye)
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3 months postoperatively
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Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under mesopic conditions
時間枠：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
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Pupil size (in mm)
時間枠：3 months postoperatively
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Measured with a pupilometer
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3 months postoperatively
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Manifest Refraction (in diopters)
時間枠：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
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Visual disturbances questionnaire
時間枠：3 months postoperatively
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Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID).
Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
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3 months postoperatively
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Satisfaction questionnaire
時間枠：3 months postoperatively
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The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
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3 months postoperatively
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2027年8月9日
研究の完了 (推定)
2027年8月9日
試験登録日
最初に提出
2026年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月16日
最初の投稿 (実際)
2026年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。