Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clareon TruPlus vs Tecnis Eyhance IOLs in Cataract Patients

16. juni 2026 opdateret af: Gainesville Eye Associates

Visual and Patient Reported Outcomes Comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in Normal Cataract Patients: Stage 1

This study is a prospective, randomized, two-arm, single-center, single-surgeon, double-masked (subject and assessor) comparative study. It involves bilateral implantation of intraocular lenses (IOLs), comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in normal cataract patients. The study will be conducted at one site and will include a pre-operative visit and a 3-month post-operative assessment.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • North Georgia Eye Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clayton Blehm, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients with bilateral age-related cataracts eligible for planned bilateral cataract removal and IOL implantation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
  • Planned bilateral cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon TruPlus IOL/Toric BLF (T3-T5) or Tecnis Eyhance IOL/Eyhance Toric (equivalent to T3-T5).
  • Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
  • Residual astigmatism expected to be <= 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (After using either toric IOL or arcuate incision with laser or manual LRI).
  • Normal ocular findings aside from cataract.

Exclusion Criteria:

  • Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
  • History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
  • Participants desiring monovision.
  • Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Any active ocular infection or inflammation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clareon TruPlus
Enhed: Clareon TruPlus
Bilateral implantation
Tecnis Eyhance
Enhed: Tecnis Eyhance
Bilateral implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binocular corrected distance visual acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm
Tidsramme: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Tidsramme: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocular photopic BCDVA with pinhole
Tidsramme: 3 months postoperatively
dominant eye only, dilated with cyclopentolate 1%
3 months postoperatively
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under photopic conditions without glare
Tidsramme: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic DCNVA (40cm)
Tidsramme: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic UDVA
Tidsramme: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic UIVA (66cm)
Tidsramme: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic BCDVA
Tidsramme: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Tidsramme: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Tidsramme: 3 months postoperatively
Monocular distance corrected defocus curve (dominant eye)
3 months postoperatively
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under mesopic conditions
Tidsramme: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Pupil size (in mm)
Tidsramme: 3 months postoperatively
Measured with a pupilometer
3 months postoperatively
Manifest Refraction (in diopters)
Tidsramme: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Visual disturbances questionnaire
Tidsramme: 3 months postoperatively
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID). Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
3 months postoperatively
Satisfaction questionnaire
Tidsramme: 3 months postoperatively
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
3 months postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Samarbejdspartnere

Sengi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-26-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon TruPlus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner