Clareon TruPlus vs Tecnis Eyhance IOLs in Cataract Patients
2026年8月28日 更新者：Gainesville Eye Associates
Visual and Patient Reported Outcomes Comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in Normal Cataract Patients: Stage 1
This study is a prospective, randomized, two-arm, single-center, single-surgeon, double-masked (subject and assessor) comparative study.
It involves bilateral implantation of intraocular lenses (IOLs), comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in normal cataract patients.
The study will be conducted at one site and will include a pre-operative visit and a 3-month post-operative assessment.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maryann Thomas
- 电话号码：770-532-4444
- 邮箱：maryann.thomas@ngeye.com
学习地点
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- 招聘中
- North Georgia Eye Associates
-
接触：
- Maryann Thomas
- 电话号码：770-532-4444
- 邮箱：mthomas@gainesvilleeye.com
-
首席研究员：
- Clayton Blehm, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Adult patients with bilateral age-related cataracts eligible for planned bilateral cataract removal and IOL implantation.
描述
Inclusion Criteria:
- Willing and able to understand and sign informed consent.
- Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
- Planned bilateral cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon TruPlus IOL/Toric BLF (T3-T5) or Tecnis Eyhance IOL/Eyhance Toric (equivalent to T3-T5).
- Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
- Residual astigmatism expected to be <= 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (After using either toric IOL or arcuate incision with laser or manual LRI).
- Normal ocular findings aside from cataract.
Exclusion Criteria:
- Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
- Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
- History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
- Participants desiring monovision.
- Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Any active ocular infection or inflammation.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Clareon TruPlus
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Bilateral implantation
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Tecnis Eyhance
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Bilateral implantation
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Binocular corrected distance visual acuity (CDVA)
大体时间：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm
大体时间：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
|
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Binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA)
大体时间：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Monocular photopic BCDVA with pinhole
大体时间：3 months postoperatively
|
dominant eye only, dilated with cyclopentolate 1%
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3 months postoperatively
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Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under photopic conditions without glare
大体时间：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
|
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Binocular photopic DCNVA (40cm)
大体时间：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
|
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Binocular photopic UDVA
大体时间：3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
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Binocular photopic UIVA (66cm)
大体时间：3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
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Binocular mesopic BCDVA
大体时间：3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
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Binocular mesopic DCIVA (66cm)
大体时间：3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
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Binocular mesopic DCIVA (66cm)
大体时间：3 months postoperatively
|
Monocular distance corrected defocus curve (dominant eye)
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3 months postoperatively
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Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under mesopic conditions
大体时间：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
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Pupil size (in mm)
大体时间：3 months postoperatively
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Measured with a pupilometer
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3 months postoperatively
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Manifest Refraction (in diopters)
大体时间：3 months postoperatively
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3 months postoperatively
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Visual disturbances questionnaire
大体时间：3 months postoperatively
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Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID).
Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
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3 months postoperatively
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Satisfaction questionnaire
大体时间：3 months postoperatively
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The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
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3 months postoperatively
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月20日
初级完成 (估计的)
2027年8月9日
研究完成 (估计的)
2027年8月9日
研究注册日期
首次提交
2026年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月16日
首次发布 (实际的)
2026年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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