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Clareon TruPlus vs Tecnis Eyhance IOLs in Cataract Patients

28. August 2026 aktualisiert von: Gainesville Eye Associates

Visual and Patient Reported Outcomes Comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in Normal Cataract Patients: Stage 1

This study is a prospective, randomized, two-arm, single-center, single-surgeon, double-masked (subject and assessor) comparative study. It involves bilateral implantation of intraocular lenses (IOLs), comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in normal cataract patients. The study will be conducted at one site and will include a pre-operative visit and a 3-month post-operative assessment.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • North Georgia Eye Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clayton Blehm, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients with bilateral age-related cataracts eligible for planned bilateral cataract removal and IOL implantation.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
  • Planned bilateral cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon TruPlus IOL/Toric BLF (T3-T5) or Tecnis Eyhance IOL/Eyhance Toric (equivalent to T3-T5).
  • Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
  • Residual astigmatism expected to be <= 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (After using either toric IOL or arcuate incision with laser or manual LRI).
  • Normal ocular findings aside from cataract.

Exclusion Criteria:

  • Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
  • History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
  • Participants desiring monovision.
  • Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Any active ocular infection or inflammation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clareon TruPlus
Gerät: Clareon TruPlus
Bilateral implantation
Tecnis Eyhance
Gerät: Tecnis Eyhance
Bilateral implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binocular corrected distance visual acuity (CDVA)
Zeitfenster: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm
Zeitfenster: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Zeitfenster: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monocular photopic BCDVA with pinhole
Zeitfenster: 3 months postoperatively
dominant eye only, dilated with cyclopentolate 1%
3 months postoperatively
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under photopic conditions without glare
Zeitfenster: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic DCNVA (40cm)
Zeitfenster: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic UDVA
Zeitfenster: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic UIVA (66cm)
Zeitfenster: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic BCDVA
Zeitfenster: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Zeitfenster: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Zeitfenster: 3 months postoperatively
Monocular distance corrected defocus curve (dominant eye)
3 months postoperatively
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under mesopic conditions
Zeitfenster: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Pupil size (in mm)
Zeitfenster: 3 months postoperatively
Measured with a pupilometer
3 months postoperatively
Manifest Refraction (in diopters)
Zeitfenster: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Visual disturbances questionnaire
Zeitfenster: 3 months postoperatively
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID). Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
3 months postoperatively
Satisfaction questionnaire
Zeitfenster: 3 months postoperatively
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
3 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Mitarbeiter

Sengi

Ermittler

  • Hauptermittler: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-26-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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