Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clareon TruPlus vs Tecnis Eyhance IOLs in Cataract Patients

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gainesville Eye Associates

Visual and Patient Reported Outcomes Comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in Normal Cataract Patients: Stage 1

This study is a prospective, randomized, two-arm, single-center, single-surgeon, double-masked (subject and assessor) comparative study. It involves bilateral implantation of intraocular lenses (IOLs), comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in normal cataract patients. The study will be conducted at one site and will include a pre-operative visit and a 3-month post-operative assessment.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • North Georgia Eye Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clayton Blehm, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with bilateral age-related cataracts eligible for planned bilateral cataract removal and IOL implantation.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
  • Planned bilateral cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon TruPlus IOL/Toric BLF (T3-T5) or Tecnis Eyhance IOL/Eyhance Toric (equivalent to T3-T5).
  • Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
  • Residual astigmatism expected to be <= 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (After using either toric IOL or arcuate incision with laser or manual LRI).
  • Normal ocular findings aside from cataract.

Exclusion Criteria:

  • Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
  • History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
  • Participants desiring monovision.
  • Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Any active ocular infection or inflammation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Clareon TruPlus
Urządzenie: Clareon TruPlus
Bilateral implantation
Tecnis Eyhance
Urządzenie: Tecnis Eyhance
Bilateral implantation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Binocular corrected distance visual acuity (CDVA)
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monocular photopic BCDVA with pinhole
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
dominant eye only, dilated with cyclopentolate 1%
3 months postoperatively
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under photopic conditions without glare
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic DCNVA (40cm)
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic UDVA
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic UIVA (66cm)
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic BCDVA
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
Monocular distance corrected defocus curve (dominant eye)
3 months postoperatively
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under mesopic conditions
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Pupil size (in mm)
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
Measured with a pupilometer
3 months postoperatively
Manifest Refraction (in diopters)
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Visual disturbances questionnaire
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID). Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
3 months postoperatively
Satisfaction questionnaire
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
3 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Współpracownicy

Sengi

Śledczy

  • Główny śledczy: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-26-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj