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Clareon TruPlus vs Tecnis Eyhance IOLs in Cataract Patients

28 de agosto de 2026 atualizado por: Gainesville Eye Associates

Visual and Patient Reported Outcomes Comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in Normal Cataract Patients: Stage 1

This study is a prospective, randomized, two-arm, single-center, single-surgeon, double-masked (subject and assessor) comparative study. It involves bilateral implantation of intraocular lenses (IOLs), comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in normal cataract patients. The study will be conducted at one site and will include a pre-operative visit and a 3-month post-operative assessment.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Recrutamento
        • North Georgia Eye Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clayton Blehm, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients with bilateral age-related cataracts eligible for planned bilateral cataract removal and IOL implantation.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
  • Planned bilateral cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon TruPlus IOL/Toric BLF (T3-T5) or Tecnis Eyhance IOL/Eyhance Toric (equivalent to T3-T5).
  • Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
  • Residual astigmatism expected to be <= 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (After using either toric IOL or arcuate incision with laser or manual LRI).
  • Normal ocular findings aside from cataract.

Exclusion Criteria:

  • Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
  • History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
  • Participants desiring monovision.
  • Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Any active ocular infection or inflammation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Clareon TruPlus
Dispositivo: Clareon TruPlus
Bilateral implantation
Tecnis Eyhance
Dispositivo: Tecnis Eyhance
Bilateral implantation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Binocular corrected distance visual acuity (CDVA)
Prazo: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm
Prazo: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Prazo: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monocular photopic BCDVA with pinhole
Prazo: 3 months postoperatively
dominant eye only, dilated with cyclopentolate 1%
3 months postoperatively
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under photopic conditions without glare
Prazo: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic DCNVA (40cm)
Prazo: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic UDVA
Prazo: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic UIVA (66cm)
Prazo: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic BCDVA
Prazo: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Prazo: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Prazo: 3 months postoperatively
Monocular distance corrected defocus curve (dominant eye)
3 months postoperatively
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under mesopic conditions
Prazo: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Pupil size (in mm)
Prazo: 3 months postoperatively
Measured with a pupilometer
3 months postoperatively
Manifest Refraction (in diopters)
Prazo: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Visual disturbances questionnaire
Prazo: 3 months postoperatively
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID). Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
3 months postoperatively
Satisfaction questionnaire
Prazo: 3 months postoperatively
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
3 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gainesville Eye Associates

Colaboradores

Sengi

Investigadores

  • Investigador principal: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

9 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB-26-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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