Clareon TruPlus vs Tecnis Eyhance IOLs in Cataract Patients
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Gainesville Eye Associates
Visual and Patient Reported Outcomes Comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in Normal Cataract Patients: Stage 1
This study is a prospective, randomized, two-arm, single-center, single-surgeon, double-masked (subject and assessor) comparative study.
It involves bilateral implantation of intraocular lenses (IOLs), comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in normal cataract patients.
The study will be conducted at one site and will include a pre-operative visit and a 3-month post-operative assessment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maryann Thomas
- Puhelinnumero: 770-532-4444
- Sähköposti: maryann.thomas@ngeye.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Rekrytointi
- North Georgia Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryann Thomas
- Puhelinnumero: 770-532-4444
- Sähköposti: mthomas@gainesvilleeye.com
-
Päätutkija:
- Clayton Blehm, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adult patients with bilateral age-related cataracts eligible for planned bilateral cataract removal and IOL implantation.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Willing and able to understand and sign informed consent.
- Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
- Planned bilateral cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon TruPlus IOL/Toric BLF (T3-T5) or Tecnis Eyhance IOL/Eyhance Toric (equivalent to T3-T5).
- Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
- Residual astigmatism expected to be <= 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (After using either toric IOL or arcuate incision with laser or manual LRI).
- Normal ocular findings aside from cataract.
Exclusion Criteria:
- Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
- Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
- History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
- Participants desiring monovision.
- Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Any active ocular infection or inflammation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Clareon TruPlus
|
Bilateral implantation
|
|
Tecnis Eyhance
|
Bilateral implantation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binocular corrected distance visual acuity (CDVA)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monocular photopic BCDVA with pinhole
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
dominant eye only, dilated with cyclopentolate 1%
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under photopic conditions without glare
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic DCNVA (40cm)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic UDVA
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic UIVA (66cm)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic BCDVA
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Monocular distance corrected defocus curve (dominant eye)
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under mesopic conditions
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Pupil size (in mm)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Measured with a pupilometer
|
3 months postoperatively
|
|
Manifest Refraction (in diopters)
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Visual disturbances questionnaire
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID).
Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
|
3 months postoperatively
|
|
Satisfaction questionnaire
Aikaikkuna: 3 months postoperatively
|
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
|
3 months postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-26-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .