Clareon TruPlus vs Tecnis Eyhance IOLs in Cataract Patients
28 augusti 2026 uppdaterad av: Gainesville Eye Associates
Visual and Patient Reported Outcomes Comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in Normal Cataract Patients: Stage 1
This study is a prospective, randomized, two-arm, single-center, single-surgeon, double-masked (subject and assessor) comparative study.
It involves bilateral implantation of intraocular lenses (IOLs), comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in normal cataract patients.
The study will be conducted at one site and will include a pre-operative visit and a 3-month post-operative assessment.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maryann Thomas
- Telefonnummer: 770-532-4444
- E-post: maryann.thomas@ngeye.com
Studieorter
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Rekrytering
- North Georgia Eye Associates
-
Kontakt:
- Maryann Thomas
- Telefonnummer: 770-532-4444
- E-post: mthomas@gainesvilleeye.com
-
Huvudutredare:
- Clayton Blehm, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adult patients with bilateral age-related cataracts eligible for planned bilateral cataract removal and IOL implantation.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Willing and able to understand and sign informed consent.
- Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
- Planned bilateral cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon TruPlus IOL/Toric BLF (T3-T5) or Tecnis Eyhance IOL/Eyhance Toric (equivalent to T3-T5).
- Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
- Residual astigmatism expected to be <= 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (After using either toric IOL or arcuate incision with laser or manual LRI).
- Normal ocular findings aside from cataract.
Exclusion Criteria:
- Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
- Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
- History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
- Participants desiring monovision.
- Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Any active ocular infection or inflammation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clareon TruPlus
|
Bilateral implantation
|
|
Tecnis Eyhance
|
Bilateral implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Binocular corrected distance visual acuity (CDVA)
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monocular photopic BCDVA with pinhole
Tidsram: 3 months postoperatively
|
dominant eye only, dilated with cyclopentolate 1%
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under photopic conditions without glare
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic DCNVA (40cm)
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic UDVA
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic UIVA (66cm)
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic BCDVA
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Tidsram: 3 months postoperatively
|
Monocular distance corrected defocus curve (dominant eye)
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under mesopic conditions
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Pupil size (in mm)
Tidsram: 3 months postoperatively
|
Measured with a pupilometer
|
3 months postoperatively
|
|
Manifest Refraction (in diopters)
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Visual disturbances questionnaire
Tidsram: 3 months postoperatively
|
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID).
Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
|
3 months postoperatively
|
|
Satisfaction questionnaire
Tidsram: 3 months postoperatively
|
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
|
3 months postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
9 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
9 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Första postat (Faktisk)
18 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB-26-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .