Clareon TruPlus vs Tecnis Eyhance IOLs in Cataract Patients
28 de agosto de 2026 actualizado por: Gainesville Eye Associates
Visual and Patient Reported Outcomes Comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in Normal Cataract Patients: Stage 1
This study is a prospective, randomized, two-arm, single-center, single-surgeon, double-masked (subject and assessor) comparative study.
It involves bilateral implantation of intraocular lenses (IOLs), comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in normal cataract patients.
The study will be conducted at one site and will include a pre-operative visit and a 3-month post-operative assessment.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maryann Thomas
- Número de teléfono: 770-532-4444
- Correo electrónico: maryann.thomas@ngeye.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Reclutamiento
- North Georgia Eye Associates
-
Contacto:
- Maryann Thomas
- Número de teléfono: 770-532-4444
- Correo electrónico: mthomas@gainesvilleeye.com
-
Investigador principal:
- Clayton Blehm, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients with bilateral age-related cataracts eligible for planned bilateral cataract removal and IOL implantation.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Willing and able to understand and sign informed consent.
- Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
- Planned bilateral cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon TruPlus IOL/Toric BLF (T3-T5) or Tecnis Eyhance IOL/Eyhance Toric (equivalent to T3-T5).
- Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
- Residual astigmatism expected to be <= 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (After using either toric IOL or arcuate incision with laser or manual LRI).
- Normal ocular findings aside from cataract.
Exclusion Criteria:
- Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
- Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
- History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
- Participants desiring monovision.
- Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Any active ocular infection or inflammation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Clareon TruPlus
|
Bilateral implantation
|
|
Tecnis Eyhance
|
Bilateral implantation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Binocular corrected distance visual acuity (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
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Binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monocular photopic BCDVA with pinhole
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
dominant eye only, dilated with cyclopentolate 1%
|
3 months postoperatively
|
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Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under photopic conditions without glare
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
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Binocular photopic DCNVA (40cm)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic UDVA
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic UIVA (66cm)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic BCDVA
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
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Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
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Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
Monocular distance corrected defocus curve (dominant eye)
|
3 months postoperatively
|
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Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under mesopic conditions
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
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3 months postoperatively
|
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Pupil size (in mm)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
Measured with a pupilometer
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3 months postoperatively
|
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Manifest Refraction (in diopters)
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
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Visual disturbances questionnaire
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID).
Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
|
3 months postoperatively
|
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Satisfaction questionnaire
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
|
3 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
9 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-26-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .