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Clareon TruPlus vs Tecnis Eyhance IOLs in Cataract Patients

28 août 2026 mis à jour par: Gainesville Eye Associates

Visual and Patient Reported Outcomes Comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in Normal Cataract Patients: Stage 1

This study is a prospective, randomized, two-arm, single-center, single-surgeon, double-masked (subject and assessor) comparative study. It involves bilateral implantation of intraocular lenses (IOLs), comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in normal cataract patients. The study will be conducted at one site and will include a pre-operative visit and a 3-month post-operative assessment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • North Georgia Eye Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clayton Blehm, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients with bilateral age-related cataracts eligible for planned bilateral cataract removal and IOL implantation.

La description

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
  • Planned bilateral cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon TruPlus IOL/Toric BLF (T3-T5) or Tecnis Eyhance IOL/Eyhance Toric (equivalent to T3-T5).
  • Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
  • Residual astigmatism expected to be <= 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (After using either toric IOL or arcuate incision with laser or manual LRI).
  • Normal ocular findings aside from cataract.

Exclusion Criteria:

  • Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
  • History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
  • Participants desiring monovision.
  • Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Any active ocular infection or inflammation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Clareon TruPlus
Dispositif: Clareon TruPlus
Bilateral implantation
Tecnis Eyhance
Dispositif: Tecnis Eyhance
Bilateral implantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Binocular corrected distance visual acuity (CDVA)
Délai: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm
Délai: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Délai: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Monocular photopic BCDVA with pinhole
Délai: 3 months postoperatively
dominant eye only, dilated with cyclopentolate 1%
3 months postoperatively
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under photopic conditions without glare
Délai: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic DCNVA (40cm)
Délai: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic UDVA
Délai: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic UIVA (66cm)
Délai: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic BCDVA
Délai: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Délai: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Délai: 3 months postoperatively
Monocular distance corrected defocus curve (dominant eye)
3 months postoperatively
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under mesopic conditions
Délai: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Pupil size (in mm)
Délai: 3 months postoperatively
Measured with a pupilometer
3 months postoperatively
Manifest Refraction (in diopters)
Délai: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Visual disturbances questionnaire
Délai: 3 months postoperatively
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID). Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
3 months postoperatively
Satisfaction questionnaire
Délai: 3 months postoperatively
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
3 months postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gainesville Eye Associates

Collaborateurs

Sengi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

9 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Première publication (Réel)

18 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB-26-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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