Clareon TruPlus vs Tecnis Eyhance IOLs in Cataract Patients
28 августа 2026 г. обновлено: Gainesville Eye Associates
Visual and Patient Reported Outcomes Comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in Normal Cataract Patients: Stage 1
This study is a prospective, randomized, two-arm, single-center, single-surgeon, double-masked (subject and assessor) comparative study.
It involves bilateral implantation of intraocular lenses (IOLs), comparing Clareon TruPlus IOL and Tecnis Eyhance IOLs in normal cataract patients.
The study will be conducted at one site and will include a pre-operative visit and a 3-month post-operative assessment.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maryann Thomas
- Номер телефона: 770-532-4444
- Электронная почта: maryann.thomas@ngeye.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Рекрутинг
- North Georgia Eye Associates
-
Контакт:
- Maryann Thomas
- Номер телефона: 770-532-4444
- Электронная почта: mthomas@gainesvilleeye.com
-
Главный следователь:
- Clayton Blehm, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients with bilateral age-related cataracts eligible for planned bilateral cataract removal and IOL implantation.
Описание
Inclusion Criteria:
- Willing and able to understand and sign informed consent.
- Adult patient diagnosed with age-related cataracts bilaterally.
- Planned bilateral cataract removal and with bilateral implantation of the Clareon TruPlus IOL/Toric BLF (T3-T5) or Tecnis Eyhance IOL/Eyhance Toric (equivalent to T3-T5).
- Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes postoperatively as determined by surgeon.
- Residual astigmatism expected to be <= 0.50 diopters in both eyes postoperatively as determined by surgeon (After using either toric IOL or arcuate incision with laser or manual LRI).
- Normal ocular findings aside from cataract.
Exclusion Criteria:
- Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
- Previous history of any ocular surgery including corneal refractive surgery.
- History of amblyopia or monofixation syndrome with poor stereoscopic vision.
- Participants desiring monovision.
- Any planned simultaneous/combined procedures at time of cataract surgery (e.g. MIGs).
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Any active ocular infection or inflammation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Clareon TruPlus
|
Bilateral implantation
|
|
Tecnis Eyhance
|
Bilateral implantation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Binocular corrected distance visual acuity (CDVA)
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Binocular distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66cm
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA)
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Monocular photopic BCDVA with pinhole
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
dominant eye only, dilated with cyclopentolate 1%
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under photopic conditions without glare
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic DCNVA (40cm)
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic UDVA
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic UIVA (66cm)
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic BCDVA
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic DCIVA (66cm)
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
Monocular distance corrected defocus curve (dominant eye)
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular AULCSF (area under the log contrast sensitivity function) under mesopic conditions
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Pupil size (in mm)
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
Measured with a pupilometer
|
3 months postoperatively
|
|
Manifest Refraction (in diopters)
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Visual disturbances questionnaire
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID).
Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
|
3 months postoperatively
|
|
Satisfaction questionnaire
Временное ограничение: 3 months postoperatively
|
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
|
3 months postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clayton Blehm, MD, North Georgia Eye Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB-26-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .