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Study to Learn About Safety, Tolerability, and Immune Response of a Catch-up Pneumococcal Vaccine in Children and Adolescents

2026年8月27日 更新者：Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED DOUBLE-BLIND TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A CATCH-UP VACCINATION REGIMEN OF A MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL CONJUGATE VACCINE IN HEALTHY CHILDREN AND ADOLESCENTS

The purpose of this study is to learn about the safety of a new pneumococcal vaccine and how the new pneumococcal vaccine helps to fight against germs that can cause pneumonia (lung infections), meningitis (brain infections), and otitis media (ear infections) in children when compared to the pneumococcal vaccine that is currently in use, 20vPnC (Prevnar 20®).

This study will test if the new pneumococcal vaccine is as safe as the one that is currently in use. It will also assess how the new vaccine works in comparison to the one that is currently in use. To measure how the new pneumococcal vaccine compares to the current one, blood samples will be used to measure the body's ability to create proteins to fight those germs. This new vaccine can possibly provide additional protection against germs that cause pneumococcal disease that are not included in the vaccines that are currently given to children. Pneumococcal disease includes a variety of infections caused by a specific germ, Streptococcus pneumoniae

This study is seeking participants who:

  • Are children aged 15 months to 18 years.
  • May or may not have received any doses of pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the past.

The study will be conducted in the United States, Puerto Rico, and other countries.

Participants will be assigned to 1 of 3 groups based on age:

Group 1: 15 months to less than 2 years (about 300 participants) Group 2: 2 years to less than 5 years (about 300 participants) Group 3: 5 years to less than 18 years (about 600 participants)

Within each group, participants will be assigned by chance in a 2:1 ratio to receive 1 vaccine injection (shot) with either PG4 (new vaccine) or 20vPnC, given in the arm or thigh. This means that for every 3 participants, about 2 will receive PG4 and about 1 will receive 20vPnC.

Each participant will take part in the study for approximately 6 months. During this time, each participant will visit a clinic 2 times (visit 1 for vaccination and visit 2 to follow up) and will be contacted via telephone once (for a 6 month follow up).

At the study clinic visits, participants will have their blood drawn and be asked if they have experienced any side effects. A side effect is an unintentional or unexpected reaction to a vaccine. During the 6-month follow-up contact, participants will be asked about any further side effects.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Birmingham Pediatric Associates
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • 募集
        • Lakeview Clinical Research, LLC
    • California
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • 募集
        • Apex Research Group
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • 募集
        • Orange County Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Riveldi and Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • まだ募集していません
        • Children's Health Center
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、アメリカ、83406
        • 募集
        • Medical Research Partners
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • 募集
        • Bingham Memorial Hospital
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • 募集
        • ASR, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • 募集
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Avacare
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 募集
        • LSU Health Shreveport Clinical Trials Office
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • 募集
        • Ochsner/LSU Health Shreveport - Progressive Pediatrics
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Ochsner LSU Health Shreveport Ambulatory Care Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Ochsner/LSU Health Shreveport Academic Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • 募集
        • Pediatric Associates of Fall River
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • 募集
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • 募集
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
        • 募集
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • 募集
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • 募集
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
        • 募集
        • Midwest Children's Health Research Institute
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • Child Health Care Associates
      • Horseheads、New York、アメリカ、14845
        • 募集
        • Corning Center for Clinical Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • 募集
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Investigational Drug Services
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • 募集
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • 募集
        • Tribe Clinical Research LLC. at Parkside Pediatrics Five Forks
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • 募集
        • Pediatric Clinical Trials of Tennessee, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • 募集
        • Driscoll Children's Hosptial
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • 募集
        • Kool Kids Pediatrics
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Mercury Clinical Research (Administrative Office)
      • Houston、Texas、アメリカ、77077
        • 募集
        • Mercury Clinical Research - Sunrise Pediatrics
      • Houston、Texas、アメリカ、77402
        • 募集
        • Neutra Life Sciences
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Mercury Clinical Research - Administrative Office
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • まだ募集していません
        • RTX Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • 募集
        • Mercury Clinical Research - MD Kids Pediatrics
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch,
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • まだ募集していません
        • Prime Clinical Research Inc.
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • まだ募集していません
        • Prime Clinical Research Inc.
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • 募集
        • Pediatric Center- Neutra Life Sciences
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • Sun Research Institute
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • 募集
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • 募集
        • Tanner Clinic
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • 募集
        • Tanner Clinic - Layton Parkway
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • 募集
        • AMR Clinical
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • 募集
        • AMR Clinical
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • 募集
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • 募集
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • 募集
        • Clinical Research Partners, LLC
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • 募集
        • Caguas Clinical Research LLC
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • 募集
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Center
      • San Juan、プエルトリコ、00907-1509
        • 募集
        • BRCR Global Puerto Rico
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • 募集
        • CMRC Headlands, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

Cohort 1 (Participants ≥15 Months to <2 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥15 months to <2 years of age with documentation of prior receipt of PCV.

Cohort 2 (Participants ≥2 Years to <5 Years of Age) Healthy toddlers and children ≥2 years to <5 years of age with documentation of prior receipt of PCV if applicable.

Cohort 3 (Participants ≥5 Years to <18 Years of Age) Healthy children ≥5 years to <18 years of age with documentation of prior receipt of PCV (if applicable). A negative urine pregnancy test is required for individuals of childbearing potential (IOCBP). IOCBP or participants able to father must also agree to use a highly effective method of birth control.

Exclusion Criteria:

All Cohorts (Participants ≥15 Months to <18 Years of Age)

Children with significant medical, psychiatric, or neurological conditions (eg, immunodeficiency or history of seizure); or a history of confirmed invasive pneumococcal infection in the past will be excluded from enrolment in the trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC) (intramuscular)
20-valent pneumococcal conjugate vaccine (20vPnC)
生物学的：20価肺炎球菌結合ワクチン（20vPnC）
20価肺炎球菌結合ワクチン（20vPnC）
他の名前：
  • プレブナー20
実験的：PG4 (intramuscular)
Multivalent Pneumococcal vaccine
生物学的：PG4
Multivalent Pneumococcal Vaccine

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Vaccination
時間枠：Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days after Vaccination
時間枠：Within 7 days after Vaccination
Within 7 days after Vaccination
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From Vaccination to 1 month after Vaccination
From Vaccination to 1 month after Vaccination
Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Vaccination to 6 months after Vaccination
From Vaccination to 6 months after Vaccination
GMCs of serotype-specific IgG concentrations
時間枠：1 month after vaccination
1 month after vaccination
GMTs of serotype-specific OPA titers
時間枠：1 month after vaccination
1 month after vaccination

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of participants with predefined serotype-specific IgG concentrations
時間枠：1 month after vaccination
1 month after vaccination
IgG GMFRs
時間枠：1 month after vaccination
1 month after vaccination
Percentage of participants with a ≥4-fold rise in serotype-specific OPA titers
時間枠：before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination
OPA GMFRs
時間枠：before to 1 month after vaccination
before to 1 month after vaccination

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2027年12月2日

研究の完了 (推定)

2027年12月2日

試験登録日

最初に提出

2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月15日

最初の投稿 (実際)

2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4931004
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523445-10-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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